Protocolo maestro de dos estudios independientes, aleatorizados, doble ciego, de fase 3, que comparan la eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) versus teriflunomida en participantes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple

El propósito de cada estudio es medir de forma independiente la tasa de recaídas anualizadas (TRA) con la administración de frexalimab en comparación con una dosis diaria oral de teriflunomida en participantes de sexo masculino y femenino con formas recidivantes de esclerosis múltiple (de 18 a 55 años al momento de la incorporación). Las personas con diagnóstico de formas recidivantes de esclerosis múltiple son elegibles para su incorporación siempre que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Detalles del estudio: * Este estudio basado en eventos tendrá una duración variable dependiendo de la tasa de reclutamiento, la tasa de eventos, la tasa de discontinuación del estudio y la duración mínima de tratamiento de 12 meses. Los distintos participantes tendrán duraciones de estudio diferentes. El último participante aleatorizado tendrá al menos 12 meses de duración del estudio y, asumiendo un período de reclutamiento de 28 meses, el primer participante aleatorizado tendrá 40 meses o más de duración del estudio. * La duración de la intervención del estudio variará de manera similar a la duración del estudio. * La evaluación de las visitas programadas incluirá 1 visita común de fin de estudio [FDE] y 3 visitas de seguimiento, con una frecuencia de visitas cada 4 semanas durante los primeros 6 meses y luego cada 3 meses.