Ensayo aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y formoterol, de determinación de dosis durante 14 días, con 4 dosis de indacaterol administradas mediante el dispositivo TWISTHALER® en pacientes con EPOC

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00557466Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2007Fin estimado: 1 de may de 2008

Resumen

Este estudio evaluará la relación dosis-respuesta entre cuatro dosis de indacaterol así como placebo administrados mediante el dispositivo TWISTHALER®.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Adultos de sexo masculino y femenino de ≥ 40 años de edad, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (lo cual incluye cualquier ajuste a su tratamiento actual para la EPOC).
Pacientes ambulatorios colaboradores con diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Guías de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva [GOLD], 2006) y.
Historia de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
Volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) posbroncodilatador < 80% y ≥ 30% del valor normal predicho.
VEF1/Capacidad vital forzada (CVF) posbroncodilatador < 70%.

Criterios de exclusión

Pacientes con una infección aguda del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 no podrán ingresar al estudio.
Mujeres embarazadas, madres en período de lactancia, o mujeres en edad fértil, independientemente de si son sexualmente activas, si no utilizan métodos anticonceptivos aceptables.
Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de su enfermedad de las vías respiratorias dentro de las 6 semanas previas a la Visita 1 o entre la Visita 1 y la Visita 2.
Pacientes con antecedentes de asma.
Otras condiciones clínicamente significativas que puedan interferir con la conducción del estudio o la seguridad del paciente según lo especificado en el protocolo.

Intervenciones

drug

Indacaterol

Indacaterol administrado mediante inhalador de polvo seco multidosis (dispositivo TWISTHALER®).

drug

Formoterol

Formoterol administrado por inhalación oral mediante dispositivo de inhalación AEROLIZER®.

drug

Placebo de indacaterol

Dispositivo TWISTHALER® con placebo.

drug

Placebo de formoterol

Dispositivo AEROLIZER® con placebo.

drug

Agonista ß2 de acción corta

100 μg / 90 μg de salbutamol/albuterol en inhalador de dosis medida (IDM) o dosis equivalente de inhalador de polvo seco (IPS).

Ubicaciones

Novartis Investigator site

Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigator Site

Rosario, Argentina

Novartis Investigator Site

Santillán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis

ColaboradorSchering-Plough

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