El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de 6 semanas de tratamiento con la solución para inhalación de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol sobre la hiperinsuflación pulmonar y la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado conforme a las guías ICH-GCP antes de participar en el ensayo, lo cual incluye el período de lavado de medicación y las restricciones.
Todos los pacientes deben tener diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos.
Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías aéreas relativamente estable con un VEF1 posbroncodilatador <80% del valor normal predicho y una relación VEF1/CVF posbroncodilatador <70% en la Visita 1.
Pacientes de sexo masculino o femenino, entre 40 y 75 años de edad (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
Los pacientes deben ser fumadores actuales o exfumadores con una historia de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.

Criterios de exclusión

Pacientes con valores basales clínicamente relevantes anormales de hematología, bioquímica sanguínea o análisis de orina; todos los pacientes con SGOT >x2 LSN, SGPT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN o creatinina >x2 LSN serán excluidos independientemente de su condición clínica.
Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones.
Antecedentes de fibrosis quística.
Bronquiectasias clínicamente evidentes.
Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
Cualquier contraindicación para la prueba de ejercicio.
Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar (los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión N.° 1).
Pacientes en tratamiento con ß-adrenérgicos orales.
Pacientes en tratamiento con corticosteroides orales a dosis inestables.
Pacientes que hayan tomado un medicamento en investigación dentro del mes previo o seis semividas (lo que sea mayor) antes de la visita de selección.
Pacientes con una enfermedad significativa distinta de la EPOC; una enfermedad significativa se define como aquella que, a criterio del investigador, pueda (i) poner al paciente en riesgo por la participación en el estudio, (ii) influir en los resultados del estudio, o (iii) generar preocupación respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Pacientes con antecedentes de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopía, se requiere documentación de origen que verifique que el paciente no tiene asma.
Diagnóstico de tirotoxicosis (debido al perfil conocido de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2).
Diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto) (debido al perfil conocido de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2).
Antecedentes de infarto de miocardio dentro del año previo a la visita de selección (Visita 1).
Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año.
Tuberculosis activa conocida.
Neoplasia maligna por la cual el paciente haya sido sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado).
Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal.
Pacientes que utilizan regularmente oxigenoterapia diurna durante más de una hora por día y que, a criterio del investigador, no podrán abstenerse del uso de oxigenoterapia durante las visitas clínicas.
Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección o pacientes que se encuentren actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
Pacientes que tengan una limitación del rendimiento en el ejercicio como resultado de factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis en las piernas, angina de pecho o claudicación u obesidad mórbida.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos, fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente del sistema de administración de la solución para inhalación Respimat®.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Intervenciones

drug

Placebo

Placebo equivalente a la CDF de tiotropio + olodaterol.

drug

Tiotropio

Tiotropio 5 mcg una vez al día.

drug

Olodaterol

Olodaterol 5 mcg una vez al día.

drug

Tiotropio + olodaterol

Tiotropio + olodaterol 5 mcg una vez al día.

drug

Tiotropio + Olodaterol

Tiotropio 2,5 mcg + Olodaterol 5 mcg una vez al día.

device

Respimat

Inhalador Respimat.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Placebo

Tiotropio

Olodaterol

Tiotropio + olodaterol

Tiotropio + Olodaterol

Respimat

Ubicaciones

1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

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