Ensayo Clínico de Fase III, Aleatorizado con Retirada, Controlado Activo y con Placebo, Doble Ciego, Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Eficacia del CG5503 (tapentadol) de Liberación Prolongada (LP*) Oral en Sujetos con Dolor Crónico Moderado a Grave Relacionado con Tumor Maligno. *Liberación Prolongada es la Nomenclatura Recomendada para Uso en la Unión Europea (UE). ER Significa Liberación Extendida y es la Nomenclatura Recomendada para Uso en los Estados Unidos de América (EE. UU.). "LP" es Sinónimo de "ER" y son Términos Intercambiables.

Descripción detallada

Habitualmente, el dolor crónico relacionado con tumor se controla cuando los sujetos reciben dosis repetidas de analgésicos opioides. Sin embargo, la terapia con opioides se asocia frecuentemente con efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedación, constipación, adicción, tolerancia y depresión respiratoria. Tapentadol, un fármaco de nueva síntesis con formulación de Liberación Prolongada (ER), también actúa como analgésico de acción central pero presenta un mecanismo de acción dual. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la efectividad (nivel de control del dolor) y la seguridad (efectos secundarios) de Tapentadol de Liberación Prolongada (ER) en comparación con un comprimido sin principio activo (placebo) y una dosis equivalente de morfina (un opioide comúnmente utilizado para tratar el dolor relacionado con tumor). Este ensayo clínico es aleatorizado, doble ciego (ni el investigador ni el paciente sabrán cuál tratamiento recibieron), controlado activo y con placebo, de grupos paralelos, con retirada aleatorizada y multicéntrico. Para mantener el cegamiento, todos los sujetos fueron re-aleatorizados al inicio del período de mantenimiento. Para mantener el cegamiento, todos los sujetos asignados a tapentadol fueron re-aleatorizados al inicio del período de mantenimiento. Los sujetos que recibieron morfina durante la fase de titulación continuaron en la fase de mantenimiento con morfina. El ensayo clínico incluye una fase de titulación de 2 semanas que comienza con 45 mg de sulfato de morfina de liberación controlada (LC) dos veces al día o 100 mg de tapentadol ER administrado dos veces al día (bid). Según la efectividad y los efectos secundarios, los participantes pueden escalar la dosis en incrementos de 50 mg de Tapentadol ER o 15 mg de Sulfato de Morfina LC hasta una dosis máxima de 250 mg de Tapentadol ER bid o 90 mg de Sulfato de Morfina LC dos veces al día, respectivamente. Si los sujetos cumplen los criterios de estabilización al final de la fase de titulación, serán re-aleatorizados a placebo o tratamiento activo y continuarán 4 semanas con la última dosis establecida en la fase de mantenimiento. Las evaluaciones del alivio del dolor, definido por los criterios de respondedor, incluyen la escala numérica de calificación de intensidad del dolor (NRS). La Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) también se utilizará como criterio de valoración secundario de eficacia. Las evaluaciones de seguridad incluyen el monitoreo de eventos adversos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico. Se recolectarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones séricas de tapentadol.