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Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase 3 para Evaluar la Eficacia y Seguridad de DEB025/Alisporivir en Combinación con PEG-IFNα2a y Ribavirina en Pacientes con Hepatitis C Genotipo 1 Sin Tratamiento Previo

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01318694Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de mar de 2011Fin estimado: 1 de ago de 2013

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la triple terapia con alisporivir (ALV; DEB025) \[es decir, cuando se agrega a peginterferón alfa-2a (PEG) y ribavirina (RBV)\] para optimizar el tratamiento en participantes sin tratamiento previo con virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 (GT1).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Infección crónica por VHC.
VHC genotipo 1.
Sin tratamiento previo para la infección por hepatitis C.
Nivel de ARN del VHC en suero ≥ 1000 UI/ml evaluado mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa o equivalente en la selección, sin límite superior.
Evaluación hepática previa al inicio: biopsia hepática dentro de los 3 años previos o FibroScan dentro de los 6 meses previos.

Criterios de exclusión

Genotipo de VHC diferente del genotipo 1 o coinfección con otro genotipo de VHC.
Coinfección con hepatitis B o VIH.
Cualquier otra causa de enfermedad hepática relevante distinta del VHC.
Presencia o antecedente de descompensación hepática.
Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 10 veces el límite superior de lo normal (LSN), más de un episodio de bilirrubina elevada (\> LSN) en los últimos 6 meses.

Intervenciones

drug

Alisporivir

Cápsulas blandas de gelatina de ALV 200 mg administradas por vía oral.

drug

Peginterferón alfa-2a

PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana.

drug

Ribavirina

Comprimidos de RBV 200 mg (dosis según peso: \< 75 kg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en dosis diaria dividida.

drug

Placebo de ALV

Cápsulas blandas de gelatina de placebo de ALV administradas por vía oral.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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