Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y 12 meses de duración que compara risedronate 150 mg una vez al mes con placebo mediante micro-RMN (resonancia magnética nuclear) tridimensional

TerminadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT00577395Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2008Fin estimado: 1 de feb de 2009

Resumen

El propósito de este ensayo es comparar la diferencia en la microarquitectura ósea del radio distal al mes 12 en mujeres posmenopáusicas con osteopenia tratadas con risedronate 150 mg administrado una vez al mes, en comparación con placebo.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 57 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres de entre 40 y 57 años de edad, inclusive.
Cese de la menstruación (quirúrgico o natural) entre 12 y 36 meses antes de la incorporación al estudio.
Presentar osteopenia definida por los siguientes criterios.
Densidad mineral ósea (DMO) en columna lumbar (L1-L4) con T-score entre -1 y menos de -2,5, Y T-score de cadera total mayor de -2,5; O
DMO en columna lumbar (L1-L4) con T-score mayor de -2,5, Y T-score de cadera total entre -1 y menos de -2,5.
Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m².

Criterios de exclusión

Antecedente de hiperparatiroidismo no controlado, hipertiroidismo u osteomalacia.
Uso de medicamentos en los 3 meses previos al inicio del fármaco del estudio que afecten el metabolismo óseo, como glucocorticoides, estrógenos, calcitonina, calcitriol, otros bifosfonatos y hormona paratiroidea.
Hipocalcemia o hipercalcemia de cualquier causa.

Intervenciones

drug

Placebo

Comprimido oral una vez al mes durante 12 meses

drug

Risedronate

Comprimido, 150 mg una vez al mes durante 12 meses

Ubicaciones

Research Facility

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalWarner Chilcott

ColaboradorSanofi

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