Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, a Doble Ciego y Comparativo de la Seguridad y Eficacia de una Dosis Diaria de Tigecyclina versus Ertapenem para el Tratamiento de Infecciones de Pie en Participantes con Diabetes

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00366249Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2007Fin estimado: 1 de mar de 2009

Endocrinología Dermatología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis diaria de tigecyclina en comparación con ertapenem para el tratamiento de infecciones del pie diabético. Los criterios de valoración primarios de eficacia no fueron alcanzados.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres y mujeres de 18 años o más con diabetes e infección de pie que cumpla los criterios de inclusión. Las personas con evidencia de infección del pie diabético con osteomielitis podrán participar en el subestudio de osteomielitis.

Criterios de exclusión

Personas con enfermedad significativa adicional, infección por patógenos resistentes, contraindicación o hipersensibilidad a cualquier artículo de prueba o antibiótico relacionado.

Intervenciones

drug

Tigecyclina

Infusión IV de tigecyclina 150 mg una vez al día durante hasta 28 días, o 42 días para el subestudio con osteomielitis.

drug

Ertapenem

Infusión IV de ertapenem 1 g cada 24 horas +/- vancomicina según los resultados de cultivos y a criterio del investigador (para cobertura de Staphylococcus aureus resistente a meticilina [MRSA], estafilococos coagulasa-negativos [SCN] o enterococos).

Ubicaciones

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Chivilcoy, Buenos Aires, Argentina

Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Merlo, Buenos Aires, Argentina

Morón, Buenos Aires, Argentina

Paraná, Entre Ríos Province, Argentina

Tunuyán, Mendoza Province, Argentina

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Buenos Aires, Argentina

Córdoba, Argentina

Mendoza, Argentina

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