Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado con Placebo y a Doble Ciego para Evaluar Upadacitinib en Participantes Adolescentes y Adultos con Dermatitis Atópica Moderada a Grave

Descripción detallada

Este estudio incluye un período de selección de 35 días, un período a doble ciego de 16 semanas, un período de extensión enmascarado de hasta la Semana 260 y una visita de seguimiento a los 30 días. Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad en el estudio principal serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 para recibir una dosis oral diaria de upadacitinib 30 mg, upadacitinib 15 mg o placebo correspondiente. Una vez completada la inscripción de 810 participantes en el estudio principal, un subestudio complementario continuará inscribiendo adolescentes (subestudio en adolescentes) hasta alcanzar un total de 180 participantes adolescentes en el estudio global (estudio principal + subestudio en adolescentes). La aleatorización del estudio principal se estratificará por gravedad basal de la enfermedad (puntuación de la Evaluación Global del Investigador validada para la Dermatitis Atópica [vIGA-AD]: moderada [3] versus grave [4]), por región geográfica (Estados Unidos [EE. UU.]/Puerto Rico/Canadá, Japón, China y Otros) y por edad (adolescentes [12 a 17 años] versus adultos [18 a 75 años]). La aleatorización separada para el subestudio en adolescentes se estratificará por gravedad basal de la enfermedad (moderada [vIGA-AD 3] vs. grave [vIGA-AD 4]) y por región geográfica (EE. UU./Puerto Rico/Canadá y Otros). En la Semana 16 del estudio principal y del subestudio en adolescentes, los participantes del grupo placebo serán realeatorizados en una proporción 1:1 para recibir dosis orales diarias de upadacitinib 30 mg o upadacitinib 15 mg durante el período de extensión enmascarado. En el estudio principal, la realeatorizacion en la Semana 16 se estratificará por la respuesta de mejoría del 50% en el Índice de Área y Gravedad del Eccema [EASI 50] en la Semana 16 (sí/no), región geográfica (EE. UU./Puerto Rico/Canadá, China [continental], Japón y Otros) y grupo etario (adolescente/adulto). Para el subestudio en adolescentes, la realeatorizacion se estratificará por la respuesta EASI 50 (Sí/No) y por región geográfica (EE. UU./Puerto Rico/Canadá y Otros). Los participantes aleatorizados originalmente a upadacitinib continuarán con upadacitinib durante el período de extensión a la misma dosis. A partir de la visita de la Semana 4, el investigador podrá administrar tratamiento de rescate para la DA si lo considera médicamente necesario. El Análisis Primario del estudio principal se realizará una vez que todos los participantes activos hayan completado la Semana 16. Asimismo, se realizará un Análisis Primario para la población adolescente (que incluye a los participantes adolescentes del estudio principal y del subestudio en adolescentes) una vez que todos los participantes adolescentes activos hayan completado la Semana 16.