Resumen

Comparación de la eficacia de Symbicort® pMDI y Formoterol Turbuhaler en la reducción de exacerbaciones en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Descripción detallada

Estudio de exacerbaciones de fase IIIB, 6 meses, doble ciego, doble simulacro, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico de Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 actuaciones dos veces al día comparado con Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 inhalaciones dos veces al día en pacientes con EPOC.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 95 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico clínico actual de EPOC con síntomas de EPOC durante más de 1 año, según las guías GOLD.
Fumador actual o previo con historia de tabaquismo equivalente a 10 o más paquetes-año (1 paquete-año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año).
FEV1/capacidad vital forzada (CVF) post-broncodilatador <0,7 (70%) y FEV1 ≤70% del valor normal predicho (NP).
Uso documentado de un broncodilatador inhalado de acción corta (agonistas β2 o anticolinérgicos) como medicación de rescate en los 6 meses previos al inicio del estudio.
Puntuación ≥2 en la escala de disnea del consejo de investigación médica modificado (MMRC). 8. Historia documentada de ≥1 exacerbación moderada o grave de EPOC que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos (oral, IM, IV) (un curso mínimo de 3 días de tratamiento con corticosteroide oral o una inyección única de corticosteroide depot), u hospitalización (definida como internación o estadía >24 horas en un área de observación del servicio de urgencias u otra instalación equivalente según el país y el sistema de salud) dentro de las 2 a 52 semanas antes de la Visita 1 (es decir, no dentro de los 14 días previos a la Visita 1). Un antecedente de exacerbación tratada exclusivamente con antibióticos no se considerará suficiente.

Criterios de exclusión

Antecedente de asma a los 18 años de edad o después.
Sujetos que hayan necesitado incorporar o modificar su terapia de mantenimiento habitual o cambiar la formulación de la terapia de rescate para EPOC debido al empeoramiento de los síntomas en los 14 días previos a la Visita 1 y hasta la Visita 3.
Radiografía de tórax (frontal y lateral) con sospecha de neumonía u otra afección/anomalía que requiera investigación/tratamiento adicional, o que ponga al sujeto en riesgo por su participación en el estudio.
Sujetos con cardiopatía isquémica significativa o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca (incluido el cor pulmonale significativo), hipertensión no controlada según la definición del Investigador, u otro trastorno cardiovascular relevante a criterio del Investigador.
Deficiencia homocigota conocida de alfa-1 antitripsina.
Cualquier enfermedad o trastorno significativo (por ejemplo, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante) que, a criterio del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo por su participación en el estudio, o influir en los resultados del estudio, o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Antecedente de malignidad (excepto carcinoma de células basales) en los últimos 5 años.
Tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar primaria, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades pulmonares activas.
Factores de riesgo para neumonía: inmunosupresión (VIH, lupus) u otro riesgo de neumonía (por ejemplo, trastornos neurológicos que afecten el control de las vías aéreas superiores, como enfermedad de Parkinson, miastenia gravis, etc.).
Neumonía no resuelta dentro de los 14 días de la Visita 1.
Exacerbación moderada o grave de EPOC que no se haya resuelto dentro de los 14 días previos a la Visita 1, o exacerbación moderada o grave de EPOC que ocurra entre la Visita 1 y la Visita 2.
Oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna requerida por más de 12 horas al día.
Sujetos que se encuentren actualmente en la fase de rehabilitación intensiva o que tengan programado iniciar una nueva participación (fase de rehabilitación intensiva) en un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio, o que hayan iniciado un nuevo programa de rehabilitación pulmonar dentro de los 60 días previos a la Visita 1. Los sujetos en la fase de mantenimiento del programa de rehabilitación pulmonar no están excluidos.
Tratamiento con corticosteroides orales, parenterales o intraarticulares dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1.
Omalizumab o cualquier otra terapia con anticuerpos monoclonales o policlonales tomada por cualquier motivo dentro de los 6 meses previos a la Visita 1.

Intervenciones

drug

Symbicort

Budesonida/formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 actuaciones dos veces al día, para inhalación oral, 120 dosis.

drug

Formoterol Turbuhaler

Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 actuaciones dos veces al día, para inhalación oral, 60 dosis.

other

Placebo para Symbicort pMDI

pMDI, aerosol para inhalación oral, placebo, 120 dosis.

other

Placebo para Formoterol Turbuhaler

Polvo placebo para inhalación oral, 60 dosis.

Ubicaciones

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CABA, Argentina

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CABA, Argentina

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Corrientes, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Mendoza, Argentina

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Nueve de Julio, Argentina

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Ranelagh, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Symbicort

Formoterol Turbuhaler

Placebo para Symbicort pMDI

Placebo para Formoterol Turbuhaler

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