El objetivo primario es evaluar la eficacia de dos dosis diferentes de palonosetron IV en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con QEM y QEA durante las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia en ciclos únicos y repetidos. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y tolerabilidad del palonosetron IV en pacientes pediátricos y evaluar la farmacocinética del palonosetron IV en un subgrupo de pacientes pediátricos con NVIQ.
Para neonatos (\<28 días, a término) se realizará un subestudio abierto para evaluar la exposición y tolerabilidad en este grupo etario con dosis escalonadas de palonosetron, comenzando con 3 mcg/kg para los primeros tres o más neonatos incluidos en el estudio. Si se demuestra que esta dosis es segura y bien tolerada, los siguientes tres neonatos serán tratados con una dosis de 10 mcg/kg. Si esta dosis también es segura y bien tolerada, los siguientes tres neonatos serán tratados con una dosis de 20 mcg/kg. Si esta última dosis también es segura y bien tolerada, todos los neonatos siguientes serán aleatorizados al estudio principal.
Dosis única de palonosetron IV 10 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 0,75 mg.
Dosis única de palonosetron IV 20 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 1,5 mg.
Tres dosis únicas (cada 4 horas) de ondansetron IV 0,15 mg/kg hasta una dosis total máxima de 32 mg.
Buenos Aires, Argentina
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El Palomar, Argentina