Objetivo primario: Evaluar la eficacia de dupilumab, en comparación con placebo, para reducir el uso de corticosteroides orales (CSO) de mantenimiento en participantes con asma grave dependiente de corticosteroides. Objetivos secundarios: * Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab. * Evaluar el efecto de dupilumab en la mejora de los resultados reportados por los participantes. * Evaluar la exposición sistémica a dupilumab y la incidencia de anticuerpos antifármaco emergentes al tratamiento.
La duración total del estudio por participante fue de hasta 46 semanas, que consistió en un período de selección de 3 a hasta 8 semanas (hasta 10 semanas para los participantes que experimentaron una exacerbación clínicamente significativa del asma durante el período de selección), un período de tratamiento aleatorizado de hasta 24 semanas y un período post-tratamiento de 12 semanas. Los participantes que completaron el tratamiento fueron considerados para su elegibilidad en el estudio de extensión a largo plazo LTS12551 (NCT02134028).
Inhalación oral, dosis estable (dosis alta) de CSI en combinación con hasta 2 medicamentos controladores adicionales (segunda o tercera terapia controladora).
Inhalación oral según necesidad.
Inhalación oral según necesidad.
Solución para inyección, administración subcutánea en el abdomen, muslo superior o brazo superior.
Solución para inyección, administración subcutánea en el abdomen, muslo superior o brazo superior.
Administración oral.
Buenos Aires, Argentina
Caba, Argentina
Caba, Argentina