El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y seguridad de la suspensión de protamina de insulin lispro (ILPS) en comparación con insulin detemir como insulina basal combinada con terapia de insulina en el momento de las comidas en pacientes con diabetes tipo 1. Se empleará una estrategia de control secuencial para evaluar los objetivos secundarios.
Estudio de fase 3b, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto, de dos brazos, con control activo y diseño paralelo, para determinar la seguridad, eficacia y no inferioridad del análogo basal suspensión de protamina de insulin lispro (ILPS, también denominado NPL \[protamina neutra Hagedorn\]), administrado dos veces al día, en comparación con el análogo basal insulin detemir, administrado dos veces al día, medida por el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 32 en pacientes adultos con diabetes tipo 1 cuando se utiliza en combinación con insulin lispro en bolo, administrado tres veces al día.
Dosis específica para el paciente de insulin Levemir (detemir) dos veces al día (BID), inyección subcutánea (SC) por 32 semanas.
Dosis específica para el paciente, dos veces al día (BID), dentro de los 15 minutos antes de las comidas, inyección subcutánea (SC) por 32 semanas.
Buenos Aires, Argentina
La Plata, Argentina