Resumen

Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de fase IIIb para evaluar la seguridad y eficacia de quimioterapia más bevacizumab seguido de bevacizumab más erlotinib versus bevacizumab más placebo de erlotinib en participantes con CPNM localmente avanzado o metastásico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Formulario de consentimiento informado firmado.
CPNM confirmado histológica o citológicamente.
CPNM avanzado o enfermedad recurrente.
RIN no mayor de 1,3 y TTPa no mayor del límite superior normal (LSN) dentro de los 28 días previos al enrolamiento para participantes que no estén recibiendo heparina de bajo peso molecular o fondaparinux. Los participantes que reciben heparina de bajo peso molecular o fondaparinux no están obligados a cumplir los límites de RIN o TTPa. No se permite la anticoagulación crónica a dosis plena con warfarina.
Años de edad o más.
Para mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos, uso de un método anticonceptivo aceptado y eficaz (métodos hormonales o de barrera, abstinencia) antes del enrolamiento y durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de las combinaciones de quimioterapia citotóxica, bevacizumab o inhibidores de tirosina quinasa.
Hipertensión arterial inadecuadamente controlada.
Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva grado II o mayor según la clasificación de la New York Heart Association.
Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos al enrolamiento.
Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 6 meses previos al enrolamiento.
Quimioterapia sistémica previa en el contexto metastásico.
Tratamiento con un agente en investigación o comercializado que actúe mediante inhibición de EGFR o mecanismos antiangiogénicos.
Embarazo o lactancia.
Cualquier otra condición médica, incluida enfermedad mental o abuso de sustancias, que el clínico considere probable que interfiera con la capacidad de la participante para otorgar el consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados.
Infección activa o fiebre dentro de los 3 días previos al enrolamiento.
Malignidad activa distinta del cáncer de pulmón.
Radioterapia en sitios distintos al cerebro completo dentro de los 14 días previos al enrolamiento.
Antecedentes de hemoptisis macroscópica en los 3 meses previos al enrolamiento.
Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al enrolamiento.
Enfermedad vascular periférica sintomática en los 6 meses previos al enrolamiento.
Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
Herida grave sin cicatrizar, úlcera o fractura ósea.
Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al enrolamiento; previsión de necesidad de procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
Participación actual, reciente o planificada en otro estudio de fármacos en investigación distinto de este estudio de bevacizumab/erlotinib patrocinado por Genentech.
Síntomas neurológicos progresivos en participantes con antecedentes de metástasis cerebrales.
Antecedentes de enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico).

Ubicaciones

Hospital Pirovano

Buenos Aires, Argentina

Hospital Britanico

Buenos Aires, Argentina

Hospital Toru

Buenos Aires, Argentina

CEMIC

Buenos Aires, Argentina

Centro Oncologico de Cordoba

Córdoba, Argentina

COIR

Mendoza, Argentina

Instituto Medico Privado

Resistencia, Argentina

Clinica Oncologica de Rosario

Rosario, Argentina

ISIS Clinica Especializada

Sante Fe, Argentina

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

bevacizumab

placebo

erlotinib HCl

Ubicaciones

Hospital Pirovano

Hospital Britanico

Hospital Toru

CEMIC

Centro Oncologico de Cordoba

COIR

Instituto Medico Privado

Clinica Oncologica de Rosario

ISIS Clinica Especializada

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