Resumen

El objetivo de este estudio fue confirmar la eficacia de piracetam tras 12 semanas de tratamiento sobre el estado afásico de los sujetos que padecían afasia tras un accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media y que habían recibido su medicación dentro de las 7 h del inicio del ACV.

Descripción detallada

Se realizó un análisis interino planificado en el protocolo sobre la medida de eficacia primaria (puntaje FAST en el Día 84) para los sujetos afásicos. Este análisis interino indicó que existía menos de un 20% de probabilidad de demostrar una diferencia del 15% entre placebo y piracetam al final del ensayo, bajo el supuesto de que existía efectivamente una diferencia del 15%. Por lo tanto, UCB tomó la decisión de detener el reclutamiento en este estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Adultos de sexo masculino o femenino, con 50 años de edad o más.
Considerados confiables y con capacidad mental para adherir al protocolo.
Consentimiento informado firmado (por el sujeto o su familiar más cercano) o inclusión del sujeto según los procedimientos aprobados por el Comité de Ética.
Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico de la arteria cerebral media.
Déficit motor incapacitante en el momento de la inclusión, definido como un puntaje total en la escala de la Arteria Cerebral Media (ACM) de entre 15 y 65.
Tratado antes de las 7 h (6 h y 59 minutos) desde el inicio estimado del ACV.
Si el sujeto tuvo un ACV durante la noche, el inicio del ACV se asume como el último momento en que el sujeto fue visto despierto y normal, o el último momento en que el sujeto recuerda haber estado despierto y normal.
Ser afásico, definido como tener un puntaje en la Escala de Gravedad de la Afasia (EGA) menor a 3.

Criterios de exclusión

Trombolíticos: activador del plasminógeno tisular recombinante (alteplase) (rt-PA), estreptocinasa, uroquinasa, ancrod.
Hemodilución.
Infusión de glucosa mayor del 5%.
Adicción o abuso conocido de alcohol o drogas.
Estupor o coma: menos de 10 en el ítem de conciencia de la escala de la Arteria Cerebral Media (ACM).
ACV previo con secuelas clínicas o ACV previo con afasia (incluso en caso de recuperación completa de la afasia).
Enfermedad médica o neurológica que interfiera con las evaluaciones y cause un déficit claro.
En la capacidad funcional o la autonomía.
En la función motora.
En las capacidades cognitivas.
En el lenguaje.
Enfermedad sistémica con síntomas neurológicos.
Enfermedad potencialmente fatal con expectativa de vida inferior a 1 año.
Insuficiencia renal (creatinina mayor de 2 mg/100 mL o mayor de 180 µmol/L; la creatinina debía determinarse lo antes posible pero no antes de la inclusión).
Cualquier tratamiento concomitante que no pudiera ser suspendido en el momento de la inclusión o que hubiera sido iniciado después del inicio del ACV y antes de la inclusión (siempre que el comité asesor no lo considerara un fármaco efectivo), tales como.
Productos activos cerebrovasculares: bufenina, buflomedil, cinarizina, mesilato de codergocrina, citocolina, ciclandelato, ciprodemaniol, deanolacetamidobenzoato, flunarizina, extracto de ginkgo biloba, inositol nicotinato, isoxuprina, meclofenoato, oxalato de naftidrofurilo, nicergolina, ácido nicotínico (está permitido fumar), nimodipino, pentifylline, papaverina, pentoxifilina, piracetam, pirisuccideanoldimaleato, piritinol, raubasina, vincamina, viquidil, xantinol nicotinato. Se adjuntó al Formulario de Reporte de Caso (CRF) una lista de estos fármacos con nombres genéricos y de marca, adaptada a cada uno de los países participantes.
Sujetos de los que se sabe que no podrán ser seguidos durante 12 semanas.
Sujetos previamente enrolados en este ensayo.
Alergia/intolerancia conocida a piracetam/excipientes.
Lactancia, embarazo, o potencial de embarazo, a menos que se utilice un método anticonceptivo eficaz.
Sujetos analfabetos (que no sabían leer antes del ACV).

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

piracetam

Placebo

Ubicaciones

050

051

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