Determinar si GAMMAPLEX eleva el recuento de plaquetas de los sujetos con PTI crónica a un umbral de 50 x 10⁹/L, similar a la respuesta publicada de más del 60%. También se evaluará la seguridad de GAMMAPLEX y se determinará si los recuentos de plaquetas se mantienen en 50 x 10⁹/L en sujetos con PTI crónica.
El objetivo primario es determinar si GAMMAPLEX de BPL eleva el recuento de plaquetas de los sujetos con PTI crónica a un umbral de 50 x 10⁹/L, similar a la respuesta publicada de más del 60%. Los objetivos secundarios son: 1) determinar la seguridad de GAMMAPLEX a la dosis utilizada en este estudio; 2) determinar si GAMMAPLEX mantiene recuentos de plaquetas iguales o superiores a 50 x 10⁹/L en sujetos con PTI crónica durante un período de tiempo similar al de los datos publicados.
Forma farmacéutica: Gammaplex® es una solución líquida estéril de inmunoglobulina normal al 5% p/v. Gammaplex® contiene 5 g/100 mL de inmunoglobulina normal humana (es decir, 50 g/L, de los cuales prácticamente el 100% es IgG). El primer ciclo de GAMMAPLEX se administrará como infusión intravenosa de 1 g/kg en cada uno de 2 días consecutivos. Si fuera necesario, se podrán administrar 1 o 2 ciclos adicionales con el mismo régimen de dosificación entre el Día 32 y el Día 90 después del primer ciclo de GAMMAPLEX.
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
La Plata, Buenos Aires, Argentina
San Juan, San Juan Province, Argentina
Rosario, Sante Fe, Argentina
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