Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico, de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Relación Dosis-Respuesta de ramipril para el Tratamiento de la Hipertensión en Niños y Adolescentes

Descripción detallada

Se necesita información sobre el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes con fármacos antihipertensivos como ramipril. El estudio evaluará la seguridad y los efectos sobre la presión arterial de varias dosis del fármaco antihipertensivo ramipril en niños y adolescentes de 6 a 16 años. Aproximadamente 450 niños recibirán placebo o una de las 3 dosis de ramipril. La asignación del tratamiento se realizará al azar, como el lanzamiento de una moneda. Participarán aproximadamente 120 centros de estudio en todo el mundo. Cada niño completará un período de tamizaje de 1 a 4 semanas en el que dejará de tomar su(s) medicamento(s) actual(es) para reducir la presión arterial, un período de tratamiento de 4 semanas en el que recibirá placebo o una de las dosis de ramipril, y una visita de seguimiento 1 semana después de completar el período de tratamiento. Se incluirán en el estudio los niños diagnosticados con hipertensión según el cuarto informe sobre el diagnóstico, evaluación y tratamiento de la presión arterial elevada en niños y adolescentes (informe de EE. UU.), siempre que su presión arterial cumpla con determinados valores. Cada niño completará un mínimo de 6 y hasta 9 visitas al centro de estudio a lo largo del mismo, durante las cuales se realizarán procedimientos y evaluaciones de la presión arterial y la seguridad. Además, se instruirá a los padres/tutores para que midan la presión arterial de su hijo en el hogar entre las visitas al centro. Se realizó un análisis interino planificado después de que aproximadamente 240 sujetos completaran el ensayo. El estudio fue detenido, según lo permitido por el protocolo, tras el análisis.