Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble enmascaramiento, multicéntrico y global de TR-701 FA IV a oral 200 mg una vez al día durante 6 días versus Zyvox® (linezolid) IV a oral 600 mg cada 12 horas durante 10 días para el tratamiento de ABSSSI en adultos. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con al menos 2 dosis IV y pueden recibir terapia IV durante toda la duración del tratamiento. Aproximadamente 100 a 140 centros a nivel mundial participarán en este estudio. Los pacientes con ABSSSI causada por patógeno(s) grampositivo(s) sospechados o documentados en el momento basal serán aleatorizados 1:1 al tratamiento del estudio.
El objetivo primario es determinar la no inferioridad (NI) en la tasa de respuesta clínica temprana de TR-701 ácido libre (FA) IV a oral durante 6 días en comparación con el tratamiento con linezolid IV a oral durante 10 días, evaluada a las 48-72 horas tras la primera infusión del fármaco del estudio en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT) en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y tejidos blandos (ABSSSI).
* TR-701 FA 200 mg una vez al día en 250 mL de solución fisiológica estéril para inyección como infusión IV de 60 minutos. * Comprimidos de TR-701 FA, 200 mg, por vía oral una vez al día.
* Linezolid 600 mg inyección IV dos veces al día en 300 mL de solución fisiológica estéril para inyección como infusión IV de 60 minutos. * Comprimidos de Linezolid, 600 mg, por vía oral cada 12 horas.
Cludadela, Buenos Aires, Argentina
General Roriquez, Buenos Aires, Argentina
La Plata, Buenos Aires, Argentina
La Plata, Buenos Aires, Argentina
Luján, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Cludad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
La Plata, Argentina
Mar del Plata, Argentina
Paraná, Entre Rios, Argentina
Rosario, Argentina