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Ensayo de fase 3b, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de tolvaptán de liberación inmediata (OPC-41061, 30 mg a 120 mg/día, dosis dividida) en sujetos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02251275RENIS: IS001162Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de oct de 2014Fin estimado: 9 de nov de 2018

Resumen

El propósito del ensayo fue evaluar y describir la seguridad a largo plazo de tolvaptán en participantes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD).

Descripción detallada

Este fue un ensayo de fase 3b para evaluar y describir la seguridad a largo plazo del tratamiento con tolvaptán en participantes con ADPKD con enfermedad renal crónica (ERC). Los participantes elegibles podían inscribirse en el Ensayo 156-13-211 tras completar la(s) visita(s) de seguimiento de su ensayo previo (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 o 156-09-290). La función renal fue evaluada durante el tamizaje mediante el uso de valores históricos de laboratorio de creatinina sérica para calcular la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes de sexo masculino y femenino ≥ 18 años con diagnóstico confirmado de ADPKD (durante la participación en ensayos previos con tolvaptán) que hayan completado y transferido desde el Ensayo 156-13-210 doble ciego (período de 12 meses incluyendo seguimiento postratamiento, independientemente de si fue en tratamiento o fuera de tratamiento), o completado el Ensayo 156-08-271 u otro ensayo previo con tolvaptán, o que hayan interrumpido o discontinuado el tratamiento en un ensayo previo de ADPKD con tolvaptán distinto del Ensayo 156-13-210. Los participantes pueden ser incluidos con aprobación del monitor médico, y puede requerirse una monitorización adicional estrecha al inicio del ensayo.
TFGe ≥ 20 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metros cuadrados (m\^2) dentro de los 3 meses previos a la visita basal. Los participantes con TFGe ≤ 20 mL/min/1,73 m\^2 pueden ser incluidos con aprobación del monitor médico.

Criterios de exclusión

Necesidad de uso crónico de diuréticos.
Deterioro hepático basado en anomalías de la función hepática distintas de las esperadas para ADPKD con enfermedad hepática quística.
Mujeres en edad fértil que no aceptan practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer en abstinencia durante el ensayo y durante 30 días después de la última dosis del medicamento en investigación (MI).
Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el MI.
Participantes con contraindicaciones para las evaluaciones requeridas del ensayo (las contraindicaciones para evaluaciones opcionales, por ejemplo, la resonancia magnética [RM], no constituyen una limitación).
Participantes que, en opinión del investigador o del monitor médico, tienen antecedentes médicos o hallazgos médicos inconsistentes con la seguridad o el cumplimiento del ensayo.

Intervenciones

drug

Tolvaptán

Comprimidos de tolvaptán (15 o 30 mg) autoadministrados por vía oral en regímenes de dosis divididas, una vez al despertar y otra aproximadamente 8 a 9 horas después.

Ubicaciones

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Junín, Buenos Aires, Argentina

Pergamino, Buenos Aires, Argentina

Pilar, Buenos Aires, Argentina

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

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