Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de grupos par... | EligiMed

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, internacional y multicéntrico de ZD1839 oral (IRESSA®) versus docetaxel intravenoso (TAXOTERE®) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, metastásico o recurrente que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00076388Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2004Fin estimado: 1 de oct de 2007

Resumen

El propósito de este estudio es comparar los efectos de ZD1839 o docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que haya recurrido o progresado luego de recibir tratamiento previo con quimioterapia basada en platino.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
WHO performance status (PS) 0-2
Absolute Neutrophil Count (ANC) \>1.5 x 109/liter (L) and platelets \>100 x 109/L
Life expectancy of at least 8 weeks

Criterios de exclusión

Prior ZD1839 therapy
Prior docetaxel treatment for NSCLC
Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
Patients with pre existing peripheral neuropathy \>= grade 2 (NCI CTC criteria)

Intervenciones

drug

Gefitinib

drug

Docetaxel

Ubicaciones

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Research Site

Córdoba, Argentina

Research site

El Palomar, Argentina

Research Site

Mar del Plata, Argentina

Research Site

Quilmes, Argentina

Research Site

Rosario, Argentina

Research Site

San Miguel de Tucumán, Argentina

Research Site

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

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