Resumen

Este estudio abierto y multicéntrico evaluará la farmacocinética, farmacodinamia y seguridad de tocilizumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs). Los participantes con peso corporal menor que (<) 30 kilogramos (kg) recibirán tocilizumab subcutáneo (SC) cada 2 semanas (Q2W), y los participantes con peso corporal mayor o igual a (>=) 30 kg lo recibirán semanalmente (QW), durante 52 semanas. Tocilizumab se administró cada 10 días hasta que se realizó un análisis intermedio pre-planificado, y luego se modificó a Q2W en los participantes con peso corporal <30 kg.

Elegibilidad

Edad mínima: 1 YearEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de AIJs según la clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR).
Antecedentes de respuesta clínica inadecuada (a criterio del médico tratante) a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides.
Si el participante ha recibido tratamiento previo con algún agente biológico distinto de tocilizumab, este debe haberse interrumpido de acuerdo con los plazos definidos por el protocolo antes de la visita basal.
Los participantes que actualmente reciben tocilizumab por vía intravenosa (IV) y tienen la enfermedad bien controlada no requieren un período de interrupción del tocilizumab IV; la primera dosis de tocilizumab SC debe administrarse en la fecha en que correspondería la próxima infusión IV de tocilizumab.
El tratamiento concomitante con fármacos modificadores de la enfermedad (DMARDs), incluido metotrexato (MTX), AINEs y corticosteroides orales, está permitido a discreción del investigador.
Los participantes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia.

Criterios de exclusión

Participantes que usan silla de ruedas o están postrados en cama.
Positividad del antígeno de superficie de hepatitis B o del anticuerpo contra hepatitis C, o hepatitis viral crónica o autoinmune.
Antecedentes de trastornos gastrointestinales graves concurrentes, como úlcera o enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras condiciones gastrointestinales bajas sintomáticas.
Interrupción previa de tocilizumab IV por respuesta clínica inadecuada o eventos de seguridad (incluida hipersensibilidad).
Participantes con enfermedad mal controlada (a criterio del médico tratante) a pesar del tratamiento actual con tocilizumab IV.
AIJs bien controlada con cualquier agente de tratamiento distinto de tocilizumab (Puntuación de Actividad de la Enfermedad en Artritis Juvenil de 71 articulaciones [JADAS-71] menor o igual a [<=] 3,8 sin fiebre).
Cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición distinto de AIJs.
Falta de recuperación tras una cirugía reciente o un intervalo de <6 semanas desde la cirugía en el momento de la visita de selección.
Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedar embarazadas durante la realización del estudio.
Cualquier condición médica o quirúrgica concurrente significativa que pudiera poner en riesgo la seguridad del participante o su capacidad de completar el estudio.
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) u otras formas adquiridas de compromiso inmunitario, o condiciones congénitas caracterizadas por un sistema inmunitario comprometido.
Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los 6 meses previos a la selección.
Cualquier infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa —aguda, subaguda, crónica o recurrente— o cualquier episodio mayor de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento durante la selección, o bien tratamiento con antibióticos IV completado dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o con antibióticos orales completado dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
Antecedentes de tuberculosis (TB) atípica o TB activa que haya requerido tratamiento en los 2 años previos a la visita de selección.
Prueba de TB positiva en la selección, a menos que el participante haya recibido terapia anti-TB durante al menos 4 semanas antes de recibir el fármaco del estudio.
Antecedentes de reactivación o nueva aparición de una infección sistémica, como herpes zóster o virus de Epstein-Barr, dentro de los 2 meses previos a la visita de selección.
Antecedentes o presencia actual de cáncer o linfoma.
Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina glicosilada elevada.
Síndrome de activación macrofágica (SAM) dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.
Función hematológica, renal o hepática inadecuada.

Estudio de fase Ib, abierto y multicéntrico para investigar la farmacocinética, farmacodinamia y seguridad de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Tocilizumab

Ubicaciones

Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde

Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil

Patrocinadores