Ensayo aleatorizado de fase 3 de ALIMTA y cisplatino versus GEMZAR y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00087711Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2004Fin estimado: 1 de mar de 2008

Resumen

Este estudio es un ensayo aleatorizado de fase 3 que compara la combinación de pemetrexed y cisplatino con gemcitabina y cisplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). La combinación de gemcitabina más cisplatino es actualmente el tratamiento estándar para el CPCNP. Se considera que pemetrexed más cisplatino puede ser igualmente eficaz y tener menos efectos secundarios que el tratamiento estándar.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de CPCNP en Estadio IIIB no apto para tratamiento curativo o Estadio IV.
Sin quimioterapia previa para cáncer de pulmón.
Los pacientes deben tener al menos una lesión medible de forma unidimensional.
Radioterapia previa en menos del 25% de la médula ósea; no se permite irradiación pélvica total. La radioterapia debe haber finalizado al menos 4 semanas antes de la incorporación al estudio.

Criterios de exclusión

Tratamiento con cualquier fármaco en los últimos 30 días que no haya recibido aprobación regulatoria.
Condición cardíaca grave.
Trastorno médico grave, además del CPCNP, que dificulte al paciente completar el estudio.
Incapacidad o falta de voluntad para tomar ácido fólico o suplementos de vitamina B12.
Presencia de retención de líquidos que no pueda controlarse mediante drenaje.

Intervenciones

drug

pemetrexed

500 mg/m2, IV cada 21 días × 6 ciclos

drug

gemcitabina

1.250 mg/m2, IV, días 1 y 8 cada 21 días × 6 ciclos

drug

cisplatino

75 mg/m2, IV, cada 21 días × 6 ciclos

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Bahía Blanca, Argentina

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