Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con comparador activo, de 52 semanas, para comparar la eficacia y seguridad de QVM149 con QMF149 en pacientes con asma

Descripción detallada

Este estudio utilizó un diseño de tratamiento de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos. Un total de 3.092 pacientes con asma fueron aleatorizados en 5 grupos de tratamiento con una razón de aleatorización 1:1:1:1:1 (aproximadamente 617 pacientes por grupo de tratamiento): QVM149 150/50/80 μg una vez al día (o.d.), QVM149 150/50/160 μg o.d., QMF149 150/160 μg o.d. y QMF149 150/320 μg o.d., todos administrados mediante el dispositivo Concept1, y salmeterol/fluticasona 50/500 μg dos veces al día (b.i.d.) administrado mediante Accuhaler. El período de tratamiento de 52 semanas fue seguido por un seguimiento de 30 días. El objetivo primario de este estudio fue demostrar la superioridad de QVM149 150/50/80 μg o.d. frente a QMF149 150/160 μg o.d., o de QVM149 150/50/160 μg o.d. frente a QMF149 150/320 μg o.d., en términos de Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo en reposo (FEV1 en reposo) en la Semana 26, todos administrados mediante Concept1.