Resumen

El objetivo general del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la solución para inhalación de tiotropio (2,5 mcg y 5 mcg) administrada mediante el inhalador Respimat® una vez al día por la tarde durante 12 semanas, comparada con placebo, como terapia controladora adicional al tratamiento habitual en niños (de 6 a 11 años) con asma persistente grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsEdad máxima: 11 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El padre/la madre o tutor legal de todos los pacientes debe firmar y fechar un consentimiento informado antes de la participación en el ensayo. Además, se debe obtener de los pacientes un asentimiento informado apropiado para su grupo etario. Se requiere un consentimiento/asentimiento informado separado para la toma de muestras farmacogenómicas.
Pacientes masculinos o femeninos de entre 6 y 11 años de edad.
Todos los pacientes deben tener una historia de asma de al menos 6 meses.
Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con un corticosteroide inhalado, ya sea a dosis alta estable en combinación con otro medicamento controlador, O a dosis media estable en combinación con otros dos medicamentos controladores, durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
Todos los pacientes deben ser sintomáticos (parcialmente controlados) en la Visita 1 y antes de la aleatorización en la Visita 2, definido por una puntuación media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-IA) \>= 1,5.
Todos los pacientes deben tener un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) prebroncodilatador \>= 60% y \<= 90% del valor normal predicho en la Visita 1.
La variación de los valores absolutos de FEV1 de la Visita 1 (prebroncodilatador, considerado como 100%) respecto de la Visita 2 (predosis) debe encontrarse dentro del ± 30%.
Todos los pacientes deben confirmar el diagnóstico de asma mediante reversibilidad broncodilatadora en la Visita 1, resultando en un incremento del FEV1 \>= 12% entre 15 y 30 minutos después de 200 mcg de salbutamol/albuterol.
Los pacientes deben ser capaces de utilizar correctamente el inhalador Respimat.
Los pacientes deben ser capaces de realizar todos los procedimientos del ensayo, incluidas pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y el uso del diario electrónico/medidor de flujo espiratorio máximo (se requiere una adherencia al diario de al menos el 80%).

Criterios de exclusión

Pacientes con tuberculosis activa conocida.
Pacientes con una enfermedad significativa distinta del asma.
Pacientes con alteraciones clínicamente relevantes en la hematología o bioquímica sanguínea en la selección.
Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida, o pacientes que hayan sido hospitalizados por síncope o insuficiencia cardíaca durante el último año.
Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, o arritmia cardíaca que requiera intervención o cambio en la terapia farmacológica durante el último año.
Pacientes con neoplasia maligna para la cual el paciente haya sido sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años.
Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
Pacientes que se encuentren actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la Visita 1.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente de la solución para inhalación utilizada con el inhalador Respimat.
Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia, incluidas niñas posmenárquicas con resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 1.
Niñas posmenárquicas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente efectivo.
Pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos dentro de las cuatro semanas previas a la Visita 1.
Pacientes que hayan recibido beta-adrenérgicos sistémicos dentro de las cuatro semanas previas a la Visita 1.
Pacientes que hayan recibido betabloqueantes orales dentro de las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
Pacientes que hayan recibido anticolinérgicos inhalados de acción prolongada o tratamiento anticolinérgico sistémico dentro de las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección, o que hayan recibido anticolinérgicos inhalados de acción corta dentro de las dos semanas previas a la Visita 1.
Pacientes que hayan recibido preparaciones de teofilina de acción corta dentro de las dos semanas previas a la Visita 1.
Pacientes que hayan recibido medicamentos experimentales no aprobados y no recomendados según las guías internacionales para el tratamiento habitual del asma dentro de las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
Pacientes que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de las seis semividas según la información del investigador, o cuatro semanas (el período que sea mayor) previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este ensayo o que estén participando actualmente en otro ensayo.
Pacientes con cualquier exacerbación aguda de asma o infección del tracto respiratorio en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas previas a la Visita 2. En caso de que se produzca un deterioro del asma en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas previas a la Visita 2, la visita debe postergarse.
Pacientes que requieran seis o más inhalaciones de medicación de rescate por día durante más de dos días consecutivos en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas previas a la Visita 2. En caso de que se produzca un deterioro del asma en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas previas a la Visita 2, la visita debe postergarse.
Pacientes que no puedan cumplir con las restricciones de medicación previas a la Visita 1 y/o previas a la Visita 2.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, o cualquier otra enfermedad en la que el tratamiento anticolinérgico esté contraindicado.
Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, definida por un aclaramiento de creatinina \< 50 mL/min/1,73 m² de SCT, dado que el tiotropio es un fármaco de excreción predominantemente renal.

Ubicaciones

205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Capital Federal, Argentina

205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Capital Federal, Argentina

205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Capital Federal, Argentina

205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Mar del Plata, Argentina

205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Mendoza, Argentina

205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

San Miguel de Tucumán, Argentina

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Placebo

Tiotropio dosis baja mcg

Tiotropio dosis alta

Ubicaciones

205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

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205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

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