Estudio de Seguridad a Largo Plazo de Fase 2, Global, Multicéntrico, Diseñado para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de BHV-7000 en Sujetos con Epilepsia Focal de Inicio Refractaria

Por invitaciónFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06443463Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de jul de 2024Fin estimado: 1 de ene de 2027

Neurología

Resumen

Estudio para determinar si BHV-7000 es seguro y tolerable en adultos con epilepsia focal de inicio refractaria.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Subjects who completed the double-blind phase (DBP) of prior parent study, BHV7000-302 or BHV7000-303.
(FOCBP) Females of Child Bearing Potential must have a negative urine pregnancy test at the Baseline/Day 0 visit

Criterios de exclusión

Any condition, such as an ongoing AE with/without sequelae, or is poorly tolerating IP in the double-blind phase of the parent study, that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator.
Any medical condition, based on the judgement of the Investigator, that would confound the ability to adequately assess safety and efficacy outcome measures

Intervenciones

drug

BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take open-label investigational product (IP) once daily

drug

BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants will take open-label investigational product (IP) once daily

Ubicaciones

STAT Research S.A.

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia

Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

Hospital Británico de Buenos Aires

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

Investigaciones Sanatorio Del Sur

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Sanatorio de la Trinidad - Mitre

Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI

Buenos Aires, Argentina

Instituto Privado Kremer

Córdoba, Argentina

Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBiohaven Therapeutics Ltd.

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