Este es un ensayo clínico multicéntrico, observacional del mundo real con seguimiento prospectivo que evaluará los resultados del tratamiento de pacientes adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda Ph-negativa mediante protocolo pediátrico de primera línea en Argentina.
El propósito de este ensayo es recopilar evidencia del mundo real sobre los resultados del tratamiento y las toxicidades de los pacientes AYA con LLA Ph-negativa en Argentina que reciben tratamiento de tipo pediátrico en primera línea. Los objetivos primarios del estudio son evaluar la supervivencia (supervivencia libre de eventos y supervivencia global) y las toxicidades de los pacientes AYA con LLA Ph-negativa tratados en primera línea con protocolo pediátrico según la categoría de riesgo. Los objetivos secundarios son evaluar la supervivencia en pacientes que recibieron trasplante alogénico en primera remisión, las toxicidades por asparaginasa y evaluar el líquido cefalorraquídeo central mediante citometría de flujo. Todos los pacientes con LLA diagnosticados en nuestras instituciones seguirán nuestras guías en lo que respecta a los procedimientos diagnósticos. El grupo de alto riesgo (AR) se definió por la presencia de hallazgos citogenéticos/moleculares de alto riesgo y según la respuesta obtenida en distintos momentos: mala respuesta a prednisona al día 8, ≥ 10% de blastos en médula ósea al día 15, enfermedad residual mínima (ERM) por citometría de flujo ≥0,1% al día 33 y ≥0,01% al día 78 en médula ósea. El grupo sin alto riesgo se definió como aquellos sin ningún factor de alto riesgo. El esquema de quimioterapia incluyó una fase de pre-inducción, inducción (fase I y II), consolidación, re-intensificación, profilaxis del sistema nervioso central (SNC) y tratamiento de mantenimiento o TCPH en primera remisión. La fase inicial de pre-inducción consistió en la administración de corticosteroides durante 7 días. La terapia de inducción, fase IA, consistió en vincristina y daunorubicina semanales durante 4 semanas, L-asparaginasa por 8 dosis o peg-asparaginasa por 2 dosis y prednisona de manera continua durante 4 semanas. La fase IB consistió en citarabina por 16 dosis, ciclofosfamida por 1-2 dosis y 6-mercaptopurina durante 28 días. La fase de consolidación consistió en 4 dosis de metotrexato y 6-mercaptopurina durante 56 días para los pacientes sin Alto Riesgo (fase M), y dos ciclos de tres bloques diferentes de quimioterapia múltiple en dosis altas para los pacientes AR. La re-inducción consistió en dos fases similares a la inducción. Según el riesgo y la respuesta al tratamiento, los pacientes serán candidatos a mantenimiento durante 18 meses o TCPH en primera remisión. La enfermedad residual mínima se evaluará al menos en los días 33 y 78, durante la consolidación y cada tres meses durante el tratamiento de mantenimiento o previo al TCPH.
Evaluation of survival (event free survival and overall survival) and toxicities in AYA Ph-negative ALL patients treating in first line with argentinian pediatric-like protocol depending on risk category.
Paraná, Entre Ríos Province, Argentina
Pedro Negri Aranguren, Dr.