Estudio Abierto, Multicéntrico, de 4 Meses, para Explorar la Seguridad y Tolerabilidad de Fingolimod 0,5 mg en Pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01497262Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2012Fin estimado: 1 de abr de 2014

Resumen

Este estudio abierto de 4 meses evaluará la seguridad y tolerabilidad de fingolimod 0,5 mg en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y generará datos adicionales en una población de pacientes con esclerosis múltiple (EM) que se asemeja estrechamente a la población clínica observada en la atención médica rutinaria.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Pacientes con puntuación en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 6,5.

Criterios de exclusión

Medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses previos al inicio.
Diabetes mellitus no controlada en la selección.
Pacientes con EM de tipo distinto a la remitente recurrente.
Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmune distinta a la EM que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico, o síndrome de inmunodeficiencia conocido.
Pacientes que hayan sido tratados con.
Corticosteroides sistémicos o inmunoglobulinas dentro del mes previo al inicio.
Anticuerpos monoclonales dentro de los 3 meses previos al inicio.
Cladribina, mitoxantrona o alemtuzumab en cualquier momento.
Diagnóstico de edema macular durante la fase de selección.
Pacientes con infecciones sistémicas bacterianas, virales o fúngicas activas, o con diagnóstico conocido de SIDA, hepatitis B, hepatitis C, o con prueba de anticuerpos anti-HIV positiva, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o prueba de anticuerpos anti-hepatitis C positiva.
Pacientes que hayan recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
Pacientes con determinadas condiciones cardiovasculares y/o hallazgos en el ECG de selección.
Pacientes con determinadas condiciones hepáticas.
Embarazo confirmado por prueba de embarazo positiva o mujeres en período de lactancia.

Intervenciones

drug

Fingolimod

Fingolimod se suministrará en cápsulas de 0,5 mg en frascos de 35 unidades.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Caba, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Salta, Salta Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Salta, Salta Province, Argentina

Novartis Investigative Site

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

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Córdoba, Argentina

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PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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