El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la efectividad clínica de bevacizumab intravítreo (Lumiere®) en forma de dosis única, para el tratamiento de pacientes con DMAE húmeda.
La degeneración macular relacionada con la edad es la principal causa de pérdida grave de visión en pacientes mayores de 65 años. Existe sólida evidencia de la eficacia y seguridad de bevacizumab en el tratamiento de la DMAE húmeda. Sin embargo, aún no ha sido registrado para dicha indicación. En respuesta a la necesidad de una adaptación adecuada, Lumiere® fue desarrollado en una forma farmacéutica estéril de dosis única que contiene bevacizumab 5 mg/vial en 0,2 mL de solución inyectable. Esta adaptación tiene como objetivo garantizar la administración intravítrea evitando el riesgo de contaminación y las potenciales consecuencias adversas, como endoftalmitis y ceguera, asociadas a la reutilización o reenvasado de viales de bevacizumab para uso oncológico.
Las primeras tres dosis de bevacizumab (Lumiere®) se administraron mediante inyección intravítrea de forma mensual. Se realizó una evaluación de seguridad en cada visita del estudio para determinar si el paciente requería dosis adicionales.
Buenos Aires, Argentina
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