Resumen

Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con 2 brazos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de C21 frente a placebo como tratamiento complementario al estándar de atención (SoC) en sujetos adultos con COVID-19. El ensayo preveía inscribir un total máximo de 300 sujetos aleatorizados, 150 por brazo (C21 oral 100 mg dos veces al día [BID] o placebo durante 14 días) según una aleatorización 1:1.

Descripción detallada

El ensayo consta de 3 períodos consecutivos: un período de selección de hasta 48 horas, un período de tratamiento con el producto medicinal en investigación (IMP) de 2 semanas y un período de seguimiento de hasta 7 semanas tras la última toma del IMP. Todos los sujetos pasaron por una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio. Las pruebas de laboratorio de seguridad y las muestras para análisis exploratorio futuro se obtuvieron en la visita de selección. La duración total del ensayo para un sujeto individual no superó las 9 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Puntuación de 5 o 6 en la escala ordinal de 8 puntos.
Específico para India: para sujetos con puntuación en la escala ordinal de 5, COVID-19 moderada a grave confirmada por SpO2 ≤93 % o frecuencia respiratoria ≥24/min al aire ambiente. Nota: si un sujeto estaba recibiendo oxígeno suplementario con SpO2 \>93 % y frecuencia respiratoria \<24/min, pero se documentó desaturación a ≤93 % o aumento de la frecuencia respiratoria a ≥24/min con menor oxígeno suplementario o al aire ambiente durante la selección, el criterio de inclusión se consideró cumplido.
Edad ≥18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción donde se realizaba el ensayo al momento de firmar el consentimiento informado (específico para India: edad ≥18 a ≤65 años al momento de firmar el consentimiento informado).
Hospitalizado por infección por SARS-CoV-2 confirmada por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) aprobada por el hospital, documentada por alguno de los siguientes supuestos.
PCR positiva en muestra recogida \<72 horas antes de la aleatorización (Visita 2); O.
PCR positiva en muestra recogida ≥72 horas y ≤7 días antes de la aleatorización, imposibilidad documentada de obtener una muestra repetida Y enfermedad progresiva compatible con infección activa por SARS-CoV-2.
Puntuación 5: hospitalizado, con requerimiento de oxígeno suplementario.
Puntuación 6: hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivo de oxígeno de alto flujo.
Uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres con potencial reproductivo, conforme a las regulaciones locales sobre métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos y según el Apéndice 3 del Protocolo (véase la Sección 10.3).
Consentimiento informado por escrito, conforme al Consejo Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas Revisión 2 y las leyes locales, obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
Capaz de otorgar consentimiento informado firmado tal como se describe en el Apéndice 1 del Protocolo (véase la Sección 10.1.3), lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este Protocolo.
Específico por país.

Criterios de exclusión

Condición médica grave concomitante que, a criterio del investigador, constituyó un riesgo o contraindicación para la participación en el ensayo o que pudo interferir con los objetivos, la conducta o la evaluación del mismo.
Tuberculosis activa conocida, hepatitis B activa, hepatitis C activa o infección por virus de inmunodeficiencia humana (HIV) activa (es decir, HIV con recuento de CD4 \<500 células/mm³).
Insuficiencia renal grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≤30 ml/min/1,73 m²).
SDRA moderado a grave (p. ej., PaO2/FiO2 ≤200 mmHg en el mismo día; o SpO2/FiO2 ≤232 si no se dispone de gasometría arterial), en caso de ventilación mecánica no invasiva u oxígeno de alto flujo.
Deterioro moderado o grave de la función hepática (p. ej., clase B o C de Child-Pugh, donde las alteraciones en los componentes de la puntuación no se debieron a otra enfermedad subyacente [véase la Sección 8.4.5 del Protocolo]).
Inicio de síntomas de COVID-19 \>21 días antes de la selección (Visita 1).
Hospitalización por COVID-19 durante \>72 horas al momento de la selección (Visita 1).
Ventilación mecánica invasiva o ECMO en las 72 horas previas a la selección (Visita 1).
Necesidad esperada de ventilación mecánica invasiva o ECMO en \<48 horas a criterio del investigador.
Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia.
Cualquier tratamiento experimental previo o concomitante para COVID-19 que no fuera considerado SoC local.
Tratamiento con los medicamentos enumerados a continuación en la semana previa a la selección (Visita 1) o necesidad anticipada de dicha medicación durante la participación en este ensayo.
Inductores potentes del Citocromo P450 (CYP) 3A4.
Sustratos de la glicoproteína P (P-gp) con índice terapéutico estrecho.
Sustratos sensibles a la Proteína de Resistencia al Cáncer de Mama (BCRP) a dosis elevadas.
Warfarina.
Sulfasalazina o rosuvastatina.
Participación actual o previa en cualquier otro ensayo clínico en el que el sujeto hubiera recibido una dosis de IMP dentro del mes previo o de 5 semividas del IMP, lo que fuera más prolongado, antes de la selección (Visita 1).
Prueba de embarazo positiva (véase la Sección 8.4.6 del Protocolo).
Valor de laboratorio anormal en la selección (Visita 1) que indique un riesgo potencial para el sujeto en caso de enrolamiento en el ensayo, según evaluación del investigador.

Ensayo de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, Multicéntrico, que Investiga la Eficacia y Seguridad de C21 como Tratamiento Complementario al Estándar de Atención en Sujetos Adultos con COVID-19

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

C21

Placebo

Ubicaciones

Instituto Médico Río Cuarto

Hospital Italiano Rosario - Centro

Hospital Italiano Rosario

Nuevo Hospital San Roque

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