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Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de LY2951742 en Pacientes con Migraña Crónica - Estudio REGAIN

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02614261Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de nov de 2015Fin estimado: 14 de jul de 2021

Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco en investigación conocido como galcanezumab en participantes con migraña crónica.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estudio principal.
Diagnóstico de migraña crónica según las directrices de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD)-3 beta (1.3) de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS) (ICHD-3 2013), con antecedentes de migraña de al menos 1 año previo al cribado y aparición de la migraña antes de los 50 años.
Adenda de Israel.
Los participantes deben haber completado todas las fases del estudio principal, incluida la fase de seguimiento postratamiento de 4 meses, durante la cual no se administró ningún producto en investigación.
Los participantes también deben ser considerados por el investigador como beneficiarios del tratamiento con galcanezumab y haber agotado las terapias alternativas para la prevención de la migraña.

Criterios de exclusión

Actualmente inscripto o con participación en los últimos 30 días o dentro de 5 semividas (lo que sea mayor) en un ensayo clínico con un producto en investigación.
Uso actual o exposición previa a galcanezumab u otro anticuerpo contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Hipersensibilidad conocida a múltiples fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a galcanezumab.
Antecedentes de cefalea diaria persistente, cefalea en racimos o subtipos de migraña, incluida migraña hemipléjica (esporádica o familiar), migraña oftalmopléjica y migraña con aura del tronco encefálico (migraña de tipo basilar) definidos por la IHS ICHD-3 beta.

Intervenciones

drug

Galcanezumab

Administrado por vía SC

drug

Placebo

Administrado por vía SC

Ubicaciones

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Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Córdoba, Argentina

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PrincipalEli Lilly and Company

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