Ensayo Internacional, Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto que Compara Balixafortide en Combinación con Eribulin Versus Eribulin Solo en Pacientes con Cáncer de Mama HER2 Negativo, Localmente Recurrente o Metastásico

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03786094Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de may de 2019Fin estimado: 19 de oct de 2021

Resumen

Este es un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado activo, de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de balixafortide intravenoso administrado junto con eribulin versus eribulin solo en el tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo, localmente recurrente o metastásico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Cáncer de mama confirmado histológicamente.
Cáncer de mama metastásico en estadio IV actual o cáncer de mama locorregionalmente recurrente irresecable.
Refractario a la quimioterapia más reciente, documentado por progresión durante o dentro de los seis (6) meses del tratamiento.
Función orgánica adecuada.
Al menos 14 días desde la finalización de cualquier tratamiento oncológico previo.
Expectativa de vida de 3 meses o más.
Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo, y capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión

Tratamiento previo con eribulin.
Neuropatía periférica de grado ≥3.
Tratamiento previo con terapia anti-CXCR4.
Recepción de factores estimulantes de colonias (CSFs) filgrastim, pegfilgrastim o sargramostim, o radioterapia dentro de los 14 días previos al Día 1 del estudio.
Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a balixafortide o eribulin u otros agentes utilizados en el estudio.
Lactancia materna o embarazo.
Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones electrolíticas, bradiarritmias, síndrome de QT largo congénito conocido, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 msec en el momento basal en ausencia de bloqueo de rama, o que estén tomando actualmente fármacos con riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o causar torsades de pointes.

Intervenciones

drug

Eribulin

Eribulin solo

drug

Balixafortide

Balixafortide + Eribulin

Ubicaciones

Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan

San Juan, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma

Viedma, Río Negro Province, Argentina

Sanatorio Parque de Rosario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

CAIPO Centro para la atención integral del paciente oncológico

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSpexis AG

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