El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con ofatumumab y bendamustina en pacientes con LNH de células B indolente que no respondieron a rituximab o a un régimen que contenga rituximab durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con rituximab.
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 que ha demostrado actividad en monoterapia en pacientes con linfoma folicular que recayó tras una terapia que contenía rituximab. Bendamustina fue aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente que no respondieron a rituximab o a un régimen que contenga rituximab durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con rituximab. Se ha demostrado que los biológicos aumentan la eficacia cuando se añaden a combinaciones quimioterápicas en el tratamiento de primera línea del LNH indolente. La combinación de ofatumumab y bendamustina podría ofrecer un beneficio clínico y una eficacia adicionales para aquellos pacientes que ya no responden a rituximab o a regímenes que contienen rituximab. El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tratamiento combinado con ofatumumab y bendamustina en pacientes con LNH de células B indolente que no respondieron a rituximab o a un régimen que contenga rituximab durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con rituximab.
Bendamustina 100 mg/vial, inyectable.
Bendamustina (120 mg/m² los días 1 y 2, cada 21 días, hasta 8 ciclos).
Ofatumumab era una solución concentrada líquida para infusión presentada en viales de vidrio que contenían 50 mL de solución a una concentración de 20 mg/mL, aportando 1000 mg por vial. Las infusiones de ofatumumab se prepararon en 1000 mL de cloruro de sodio al 0,9% estéril y apirógeno, para obtener una infusión de ofatumumab a 1 mg/mL.
Hasta 8 ciclos de bendamustina (90 mg/m² los días 1 y 2, cada 21 días) administrados en combinación con 12 dosis de ofatumumab (1000 mg). Ofatumumab se administrará el día 1 de cada ciclo de bendamustina, mientras los pacientes del Brazo A reciban bendamustina. Una vez que los pacientes del Brazo A completen el tratamiento con bendamustina, las dosis restantes de ofatumumab se administrarán mensualmente hasta completar las 12 dosis.
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina
La Plata, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina