Ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de aldosterona sintasa BI 690517 en combinación con empagliflozina en pacientes con enfermedad renal crónica

Este estudio está abierto a adultos con enfermedad renal crónica en riesgo de progresión. Pueden participar personas con y sin diabetes tipo 2. El estudio está abierto a personas que toman otros medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueantes del receptor de angiotensina (BRA). También pueden unirse personas que ya toman empagliflozina u otro inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2). El estudio está igualmente abierto a personas que actualmente no reciben ninguno de estos tratamientos. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado BI 690517 beneficia a las personas con enfermedad renal crónica cuando se toma en combinación con un medicamento de estudio llamado empagliflozina. El empeoramiento de la función renal aumenta el riesgo de insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular y cardiopatía. Este estudio consta de 2 partes. En la primera parte, los participantes reciben empagliflozina o placebo equivalente a BI 690517 durante al menos 6 semanas. Los participantes continúan tomando IECA o BRA durante todo el estudio si dichos tratamientos están indicados. En la segunda parte, los participantes se dividen en 2 grupos al azar. Un grupo toma comprimidos de BI 690517 y el otro grupo toma comprimidos de placebo. Los comprimidos de placebo son iguales a los de BI 690517 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman 1 comprimido una vez al día además de empagliflozina durante la duración del estudio. Los médicos registran cuándo los participantes experimentan empeoramiento de su enfermedad renal, son hospitalizados por insuficiencia cardíaca o fallecen por problemas cardiovasculares durante el estudio. El tiempo hasta estos eventos se compara entre los 2 grupos de tratamiento para evaluar si el tratamiento es eficaz. El estudio continúa hasta que ocurra el número requerido de eventos, lo que llevará aproximadamente 3 a 4 años. Durante este tiempo, los participantes visitan el centro del estudio aproximadamente 4 veces en los primeros 6 meses. Luego visitan el centro del estudio cada 6 meses. En las visitas, los médicos controlan regularmente la salud de los participantes, toman muestras de sangre y orina, miden la presión arterial y el peso, verifican la función renal y registran cualquier efecto no deseado.