Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos, Controlado con Placebo, de Dosis Fija de idalopirdine en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer Leve a Moderada Tratados con donepezilo

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01955161Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2013Fin estimado: 1 de jul de 2016

Resumen

Establecer la eficacia de idalopirdine como terapia adyuvante a donepezilo para el tratamiento sintomático de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve a moderada.

Descripción detallada

El estudio consistió en un período de selección (hasta 2 semanas desde la evaluación inicial hasta la aleatorización), un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas con placebo o idalopirdine 30 mg/día o 60 mg/día como terapia adyuvante a donepezilo 10 mg/día, y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas tras la finalización del estudio o la retirada del tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El paciente cuenta con un cuidador informado y confiable.
El paciente es ambulatorio.
El paciente presenta EA probable.
El paciente presenta EA leve a moderada.
Tratamiento estable con donepezilo.
Si el paciente es mujer, debe haber tenido su última menstruación natural hace ≥24 meses antes de la visita basal, O ser estéril por vía quirúrgica.
Si el paciente es hombre, acepta el uso de métodos anticonceptivos eficaces definidos por el protocolo si su pareja femenina es de edad fértil, O debe haber sido esterilizado quirúrgicamente antes de la visita de selección.

Criterios de exclusión

El paciente presenta evidencia de cualquier enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa u otros trastornos neurológicos graves distintos de la EA.
El paciente presenta un trastorno del Eje I según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, Revisión del Texto (DSM-IV-TR) distinto de la EA.
El paciente presenta evidencia de enfermedad clínicamente significativa.
Es probable que el tratamiento con donepezilo del paciente se interrumpa o suspenda durante el estudio.
El paciente está recibiendo actualmente memantina o la ha tomado en los 2 meses previos a la visita de selección.

Intervenciones

drug

Placebo

Cápsulas de placebo idénticas al fármaco activo, una vez al día, por vía oral

drug

idalopirdine

Comprimidos encapsulados, una vez al día, por vía oral

Ubicaciones

AR002

Buenos Aires, Argentina

AR003

Buenos Aires, Argentina

AR006

Buenos Aires, Argentina

AR007

Buenos Aires, Argentina

AR009

Córdoba, Argentina

AR004

Mar del Plata, Argentina

AR005

Mendoza, Argentina

AR008

Mendoza, Argentina

AR010

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalH. Lundbeck A/S

ColaboradorOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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