Resumen

Para fines de 1999, se estimaba que 1,2 millones de niños vivían con infección por HIV. Solo durante 1999, 600.000 niños fueron infectados recientemente por HIV, principalmente en países menos desarrollados. La mayoría de los niños infectados por HIV se infectan por transmisión de madre a hijo durante el embarazo, en el parto o a través de la leche materna. Los medicamentos antirretrovirales, la cesárea antes de la rotura de membranas y la evitación de la lactancia materna son formas de reducir el riesgo de transmisión. Este estudio determinará las tasas de transmisión de madre a hijo y los efectos en los lactantes de la exposición a medicamentos antirretrovirales y la modalidad de parto. Aproximadamente 180 a 240 mujeres embarazadas infectadas por HIV en México y Argentina serán incluidas durante el primer año de este estudio de 5 años. Las mujeres infectadas por HIV serán evaluadas durante el embarazo, durante el parto y 6 meses después del parto. En cada visita, se obtendrá una historia clínica y se realizará un examen físico; se recolectará sangre para análisis de laboratorio. Los lactantes expuestos al HIV serán evaluados hasta los 6 meses de edad. En cada una de las 2 visitas, se obtendrá una historia clínica y se realizará un examen físico; se recolectará sangre para análisis de laboratorio; y se evaluará el crecimiento.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo, para describir las características de las mujeres embarazadas infectadas por HIV y los niños expuestos al HIV no infectados en los sitios clínicos participantes en América Latina donde se dispone de lo siguiente: 1) antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de mujeres infectadas por HIV y para la prevención de la transmisión materno-infantil (MTCT) del HIV; y 2) fórmula infantil. Se describirá la utilización de intervenciones relacionadas con la reducción del riesgo de MTCT, incluyendo la profilaxis con ARV, la cesárea antes del trabajo de parto y antes de la rotura de membranas, y la evitación completa de la lactancia materna. Se describirán los esquemas de ARV maternos recibidos y se determinarán las tasas de MTCT del HIV. Este estudio describirá los eventos adversos maternos durante el embarazo y el período posparto. Además, el estudio describirá los resultados en los niños potencialmente relacionados con la exposición intrauterina y posnatal temprana a ARV. Las mujeres infectadas por HIV serán evaluadas en el período anteparto, intraparto, 6 meses posparto y luego cada 6 meses hasta 5 años después del parto. Los niños expuestos al HIV no infectados serán evaluados durante un seguimiento de hasta 5 años.

Elegibilidad

Sexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Pregnant women at 22 weeks of gestation or more with documentation of pregnancy, using one or more of the following:
Urine HCG pregnancy test;
Serum HCG pregnancy test;
Positive fetal heart tones by Doppler; or
Ultrasound.
Documentation of HIV infection, defined by any two of the following prior to or during pregnancy:
Reactive test for HIV antibody;
Positive HIV culture;
Positive HIV DNA PCR;
Positive neutralizable HIV p24 antigen;
Positive qualitative HIV RNA;
Quantitative HIV RNA greater than or equal to 1000 copies/ml; and
Diagnosis of AIDS-defining clinical condition.
Willingness and intent to deliver at the participating clinical site and to be followed through six months postpartum at the site or associated outpatient facility.
Willingness and ability to sign informed consent-Subject must be of an age to provide legal informed consent as defined by the country in which the subject resides.
Willingness and intent to have children followed for up to 5 years.
Subjects may be co-enrolled in clinical trials for treatment or prophylaxis of HIV infection, opportunistic infections, or other HIV related problems.
Subjects may be re-enrolled with subsequent pregnancies during this study. However, if so, their follow-up for the previous pregnancy will be discontinued. Children from each pregnancy will be followed in accordance with the protocol.
Subjects may enroll up to and prior to delivery, including during labor.
HIV-exposed children born to enrolled HIV-infected pregnant women. Children diagnosed with HIV infection will be discontinued from the present protocol and(if eligible) offered enrollment into a concurrent NICHD-funded protocol for HIV-infected children.
HIV-exposed, uninfected children who are 6 months of age through 5 years 364 days of age and were previously enrolled in the NISDI Pediatric Protocol or NISDI Perinatal Protocol.
And
Other HIV-exposed, uninfected children who are 6 months of age through 5 years 364 days of age at time of enrollment into this protocol.
Documentation of HIV-uninfected status should be obtained from medical
record review.
Evidence of the HIV-uninfected status of the infants and children can be documented by the following:
Two or more negative HIV virologic assays (e.g., HIV culture or HIV DNA PCR) with one test performed at age 1 month or older and one performed at age 4 months or older, and no positive virologic tests.
Or
One or more negative HIV virologic assays performed at 1 month of age or older with one or more negative HIV antibody tests (including HIV rapid tests) performed at greater than or equal to 6 months of age.
Or
One positive HIV virologic assay, with at least two later negative HIV virologic tests (at least one of which is after age 4 months of age) or negative HIV antibody tests (at least one of which is after 6 months of age).
Documentation of HIV infection in the mother must have been obtained either prior to or during pregnancy or within one month postpartum.
Evidence of HIV infection in the mother can be documented by two or more of the following:
Reactive test for HIV antibody;
Positive HIV culture;
Positive HIV DNA PCR;
Positive quantitative HIV p24 antigen above assay cutoff;
Positive qualitative HIV RNA;
Quantitative HIV RNA \>= 1000 copies/ml; and
Diagnosis of AIDS-defining clinical condition.
Complete data regarding maternal medications received during pregnancy must be available through medical record abstraction.

Criterios de exclusión

HIV infection of the child
Insufficient documentation of HIV infection in the mother obtained either prior to or during pregnancy or within one month postpartum.
Insufficient evidence of HIV infection in the mother
Insufficient perinatal data
Incomplete data regarding maternal medications received during pregnancy (e.g., missing start and stop dates).
Incomplete data regarding postnatal ARV exposure.

Estudio prospectivo, observacional, de mujeres embarazadas HIV-positivas y niños expuestos al HIV no infectados en sitios clínicos de países de América Latina

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Ubicaciones

Hospital General de Agudos "Jose Maria Ramos Mejia"

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