Se trata de un estudio de 2 años, aleatorizado, multicéntrico, abierto y de 2 brazos que evalúa la función del injerto con everolimus y CNI reducido versus MPA y CNI estándar en receptores adultos de trasplante renal de novo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Consentimiento informado por escrito obtenido.
Sujeto aleatorizado dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía de trasplante.
Receptor de un riñón con tiempo de isquemia fría menor a 30 horas.
Receptor de un primer trasplante renal (o segundo, si el primer injerto no se perdió por razones inmunológicas) proveniente de un donante fallecido con corazón latiente, donante vivo no relacionado, donante vivo relacionado no idéntico para el antígeno leucocitario humano (HLA) o donante con criterios expandidos.

Criterios de exclusión

Sujeto con serología positiva para HIV.
Sujeto incapaz de tolerar medicación oral al momento de la aleatorización.
Uso de otros fármacos en investigación al momento de la incorporación.
Antecedente de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
Receptor de trasplante multiorgánico.
Receptor de aloinjerto ABO incompatible o con prueba cruzada linfocitotóxica dependiente del complemento (CDC) positiva.
Sujeto con alto riesgo inmunológico de rechazo, según la práctica local para la evaluación de reactividad antidonante (por ejemplo, PRA elevado, presencia de DSA preexistente).
Sujeto con HBsAg positivo y/o HCV positivo con evidencia de ALT/AST elevadas (niveles ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad, LSN). Se aceptan resultados de serología viral obtenidos en los 6 meses previos a la aleatorización.
Receptor de un riñón proveniente de un donante con resultado positivo para virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV).
Sujeto con IMC mayor a 35.
Sujeto con infecciones sistémicas graves, actuales o en las dos semanas previas a la aleatorización.
Sujeto que requiere anticoagulación sistémica.
Antecedente de neoplasia maligna de cualquier órgano o sistema.
Sujeto con trastornos pulmonares restrictivos u obstructivos graves.
Sujeto con hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia graves que no puedan ser controladas.
Sujeto con recuento de glóbulos blancos (GB) ≤ 2.000/mm3 o recuento de plaquetas ≤ 50.000/mm3.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento del estudio.

Intervenciones

biological

Terapia de inducción

Todos los sujetos recibieron terapia de inducción con basiliximab o globulina antitimocítica de conejo en el período peritrasplante.

drug

Corticosteroides

Todos los sujetos recibieron terapia de mantenimiento con corticosteroides durante los 24 meses del estudio. Se mantuvo una dosis mínima de 5 mg de prednisona, o equivalente, por día.

drug

EVR+rCNI

Everolimus con calcineurina inhibidor reducido: everolimus (nivel valle objetivo de 3-8 ng/mL) en combinación con exposición reducida a CNI (ciclosporina o tacrolimus).

drug

MPA+sCNI

Micofenolato (ácido micofenólico sódico o micofenolato mofetilo) en combinación con exposición estándar a calcineurina inhibidor (ciclosporina o tacrolimus).

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

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San Martín, Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Corrientes, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Santa Fe, Argentina

Estudio de seguridad y eficacia de 24 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de everolimus con concentración controlada y calcineurina inhibidor reducido versus micofenolato con calcineurina inhibidor estándar en trasplante renal de novo

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Terapia de inducción

Corticosteroides

EVR+rCNI

MPA+sCNI

Ubicaciones

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