El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad y la posible eficacia de películas disolventes intraorales NH004 para mejorar los síntomas a corto plazo de sialorrea (babeo) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
NH004 contiene el agente anticolinérgico tropicamida y se presenta en una forma farmacéutica conveniente (películas delgadas disolventes intraorales) diseñada para el tratamiento de la sialorrea. Este estudio es un ensayo doble ciego, controlado con placebo y cruzado de la seguridad y posible eficacia de tres dosis de películas NH004 para el alivio a corto plazo de los síntomas de sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se enrolará un total de hasta 36 pacientes con enfermedad de Parkinson en dos fases. La fase A incluirá 12 pacientes y la fase B hasta 24 pacientes. Se realizará un análisis interino al finalizar la fase A. En ambas fases, los pacientes serán aleatorizados en uno de cuatro grupos. Cada grupo tendrá una secuencia distintiva para recibir películas disolventes intraorales de NH004 a 0,3 mg, 1 mg, 3 mg o placebo durante cuatro visitas.
0 mg de tropicamida (placebo) en película delgada intraoral.
0,3 mg de tropicamida en película delgada intraoral.
1 mg de tropicamida en película delgada intraoral.
3 mg de tropicamida en película delgada intraoral.
Buenos Aires, Argentina