Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de Dovitinib versus sorafenib en pacientes con cáncer de células renales metastásico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con carcinoma de células renales metastásico (mRCC) con confirmación histológica o citológica de carcinoma de células claras o un componente de células claras.
Los pacientes deben haber recibido una y solo una terapia previa dirigida a VEGF y una y solo una terapia previa con inhibidor de mTOR en el contexto metastásico. Una terapia dirigida a VEGF (por ejemplo, sunitinib, o pazopanib, o axitinib, o tivozanib o bevacizumab) y una terapia previa con inhibidor de mTOR (everolimus, o temsirolimus o ridaforolimus).
Se permite el tratamiento previo con citocinas y vacunas previas en el contexto adyuvante.
Los pacientes deben haber presentado progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del último tratamiento.
Los pacientes deben tener al menos una lesión medible en el basal (según los Criterios RECIST v1.1) evaluada por Tomografía Computada (TC) o Resonancia Magnética (RM).
Estado funcional de Karnofsky ≥70%.
Los pacientes deben presentar los siguientes valores de laboratorio:
Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10⁹/L.
Plaquetas ≥100 x 10⁹/L.
Hemoglobina (Hgb) >9 g/dL.
Bilirrubina total sérica: ≤1,5 x LSN.
ALT y AST ≤3,0 x LSN (Pacientes con metástasis hepáticas conocidas: AST y ALT ≤5,0 x LSN).
Creatinina sérica ≤1,5 x LSN.

Criterios de exclusión

Pacientes que hayan recibido previamente terapia con sorafenib en el contexto neoadyuvante, adyuvante o metastásico.
Pacientes que hayan recibido previamente Dovitinib o brivanib en el contexto neoadyuvante, adyuvante o metastásico.
Pacientes con metástasis cerebrales. Se requiere imagen radiológica (por ejemplo, TC o RM) del cerebro en la selección/basal.
Pacientes con otra neoplasia maligna primaria en los 3 años previos al inicio del tratamiento del estudio, con excepción del carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas u otros cánceres de piel no melanomas adecuadamente tratados, o carcinoma in situ del cuello uterino.
Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia dirigida de molécula pequeña anticancerosa ≤2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (por ejemplo, sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus), o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosourea o mitomicina-C ≤6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor (por ejemplo, intratorácica, intraabdominal o intrapelviana) ≤4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
Pacientes con antecedente de embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses.
Pacientes con condiciones médicas concurrentes graves y/o no controladas que puedan comprometer la participación en el estudio.

Intervenciones

drug

Dovitinib

Dovitinib se formula como cápsula de gelatina oral de 100 mg y se dosifica en una escala fija de 500 mg con un esquema de 5 días de administración y 2 días de descanso. Las etiquetas de los medicamentos cumplen con los requisitos legales de cada país y están impresas en el idioma local.

drug

Sorafenib

Sorafenib se formula como un comprimido redondo, oral, biconvexo, recubierto con película de color rojo que contiene 200 mg de sorafenib (tosilato). Sorafenib se administra dos veces al día sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Sorafenib se suministra de acuerdo con la práctica local.

Estudio de Fase III, Abierto, Aleatorizado, Multicéntrico para Comparar la Seguridad y Eficacia de Dovitinib versus Sorafenib en Pacientes con Carcinoma de Células Renales Metastásico Tras el Fracaso de Terapias Antiangiogénicas (dirigidas a VEGF e inhibidores de mTOR)

Resumen