Estudio de Fase III, Aleatorizado, Multicéntrico, de Grupos Paralelos, de No Inferioridad, que Evalúa la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad del Cambio a Dolutegravir más Rilpivirina desde un Régimen Antirretroviral Basado en INI, NNRTI o IP en Adultos Infectados por HIV-1 con Supresión Virológica

El objetivo de este estudio fue determinar si los adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV-1) con supresión virológica bajo un régimen antirretroviral (que incluía 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa [NRTIs] más un tercer agente) permanecen suprimidos al cambiar a un régimen de dos fármacos con dolutegravir (DTG) + rilpivirina (RPV). El estudio evaluó principalmente la actividad antiviral de no inferioridad del cambio a DTG + RPV una vez al día en comparación con la continuación del régimen antirretroviral actual (CAR) hasta la Semana 48, con una visita de cambio para los sujetos elegibles del grupo CAR para iniciar la terapia con DTG + RPV en la Semana 52. El CAR incluyó 2 NRTIs más 1 inhibidor de la integrasa del HIV-1 (INI), o 1 inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa (NNRTI), o 1 inhibidor de la proteasa (IP). El estudio incluyó una fase de tratamiento abierto de 148 semanas, compuesta por una Fase de Cambio Temprano (Día 1 a Semana 52) y una Fase de Cambio Tardío (Semana 52 a Semana 148). Los participantes que cumplían los criterios de elegibilidad del estudio participaron en la Fase de Cambio Temprano, en la que cambiaron de su CAR a DTG + RPV, o continuaron con su CAR hasta la Semana 52. Al finalizar la Fase de Cambio Temprano, los participantes elegibles pasaron a la Fase de Cambio Tardío, donde todos los participantes de ambos grupos de tratamiento recibieron terapia con DTG + RPV hasta la Semana 148. Después de la Semana 148, los sujetos podían ser elegibles para continuar recibiendo DTG + RPV en la Fase de Continuación.