Protocolo de Acceso Abierto a Denosumab para Sujetos con Cáncer Avanzado

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01419717Tipo: INTERVENTIONALInicio: 22 de nov de 2011Fin estimado: 10 de ago de 2018

Oncología Obstetricia y Ginecología Urología

Resumen

Este ensayo facilitará el acceso a denosumab para adultos con cáncer avanzado que hayan participado en un estudio de fase 3 con denosumab, hasta que denosumab sea aprobado y esté disponible para su comercialización.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El sujeto estuvo previamente inscripto en un estudio de fase 3 con denosumab y participó en la porción de extensión abierta de dicho estudio.
El sujeto o su representante legalmente aceptable ha otorgado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión

El sujeto es una mujer en edad fértil y planea quedar embarazada dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
El sujeto es una mujer en edad fértil y no está dispuesta a utilizar, en combinación con su pareja, dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán durante el tratamiento.
El sujeto no estará disponible para las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, según el mejor conocimiento del sujeto y del investigador.
El sujeto presenta algún tipo de trastorno que, a criterio del investigador, podría comprometer su capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito y/o cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.

Intervenciones

drug

Denosumab

Administrado mediante inyección subcutánea cada 4 semanas (Q4W).

Ubicaciones

Research Site

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Research Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAmgen

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