El objetivo del estudio en el Período 1 es comparar la seguridad y eficacia (signos y síntomas) de upadacitinib 30 mg una vez al día (QD) en monoterapia y upadacitinib 15 mg QD en monoterapia versus la continuación de MTX en monoterapia en adultos con artritis reumatoide (AR) moderadamente a gravemente activa con respuesta inadecuada a MTX. El objetivo del estudio en el Período 2 es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 30 mg QD y 15 mg QD en adultos con AR que completaron el Período 1.
El estudio incluye un período de tamizaje de 35 días; un período de tratamiento aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado de 14 semanas (Período 1); un período de extensión ciega de 246 semanas (Período 2); y una visita de seguimiento de 30 días. Los participantes que cumplieron los criterios de elegibilidad debían ser aleatorizados en una proporción 2:2:1:1 a uno de cuatro grupos de tratamiento: * Grupo 1: upadacitinib 30 mg QD (Período 1) → upadacitinib 30 mg QD (Período 2) * Grupo 2: upadacitinib 15 mg QD (Período 1) → upadacitinib 15 mg QD (Período 2) * Grupo 3: MTX (Período 1) → upadacitinib 30 mg QD (Período 2) * Grupo 4: MTX (Período 1) → upadacitinib 15 mg QD (Período 2) A partir de la implementación de la Enmienda 5 del Protocolo, todos los participantes en el período de extensión recibirán upadacitinib 15 mg QD de etiqueta abierta, incluidos aquellos que actualmente reciben upadacitinib 30 mg QD.
Cápsula; oral.
Comprimido; oral.
Comprimido; oral.
Cápsula; oral.
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Salta, Argentina
Santa Fe, Argentina