Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego de Tiragolumab más Atezolizumab Comparado con Placebo más Atezolizumab en Participantes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Completamente Resecado en Estadio IIB, IIIA o IIIB Selecto, PD-L1 Positivo, que Recibieron Quimioterapia Adyuvante Basada en Platino

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06267001Tipo: INTERVENTIONALInicio: 21 de mar de 2024Fin estimado: 16 de dic de 2025

Resumen

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo más atezolizumab administrados a participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tras la resección y la quimioterapia adyuvante.

Descripción detallada

Con la Enmienda 2 del Protocolo, se detendrá la incorporación de participantes. El objetivo primario del estudio ha sido modificado a un objetivo de seguridad y no se realizarán otros análisis.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Los participantes deben haber tenido resección completa del NSCLC.
Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC en Estadio IIB, IIIA y IIIB selecto, de histología no escamosa o escamosa.
Los participantes deben haber recibido entre uno y cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante con doble agente basado en platino según la histología.
Los participantes deben haberse recuperado adecuadamente de la cirugía y de la quimioterapia adyuvante.
Expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%.
Función hematológica y de órganos terminales adecuada.

Criterios de exclusión

Antecedentes de NSCLC previo en los últimos 5 años.
Cualquier evidencia de enfermedad residual o recurrencia de la enfermedad tras la resección quirúrgica del NSCLC, o durante o después de la quimioterapia adyuvante.
NSCLC con mutación conocida en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o un oncogén de fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

Intervenciones

drug

Atezolizumab

Atezolizumab se administrará por vía IV.

drug

Tiragolumab

Tiragolumab se administrará por vía IV.

drug

Placebo

El placebo se administrará por vía IV.

Ubicaciones

Centro Oncologico Korben

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

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