Objetivo primario: Comparar la eficacia de una nueva formulación de insulina glargina (HOE901-U300) con Lantus en términos de cambio de HbA1c desde el inicio hasta el punto final (mes 6) en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1. . Objetivos secundarios: Comparar HOE901-U300 y Lantus en términos de: * Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas (FPG). * Evaluar la seguridad de HOE901-U300, incluyendo el análisis de episodios de hipoglucemia, episodios de hiperglucemia con cetosis y el desarrollo de anticuerpos antiinsulina.
La duración del estudio por participante fue de aproximadamente 58 semanas, compuestas por un período de selección de 2 semanas, un período principal de tratamiento comparativo de eficacia y seguridad de 6 meses, un período de extensión comparativa de seguridad de 6 meses y un período de seguimiento postratamiento de 4 semanas.
Inyección subcutánea por la mañana o por la noche mediante una pluma precargada. Ajuste de dosis para alcanzar glucosa plasmática en ayunas automonitorizada (SMPG) de 90 a 130 miligramos/decilitro (mg/dL) (5,0 a 7,2 milimoles por litro [mmol/L]).
Inyección subcutánea por la mañana o por la noche mediante una pluma precargada. Ajuste de dosis para alcanzar SMPG en ayunas de 90 a 130 mg/dL (5,0 a 7,2 mmol/L).
Análogos de insulina de acción rápida para las comidas.
Caba, Argentina
Caba, Argentina
Capital Federal, Argentina
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Mendoza, Argentina
Salta, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina