Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de QAW039 cuando se agrega a la terapia existente para el asma en pacientes con asma grave no controlada.

Descripción detallada

Este estudio empleó un diseño paralelo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, en el que QAW039 (150 mg y 450 mg) o placebo se añadieron a la terapia para el asma según los pasos 4 y 5 de GINA. El estudio incluyó: * Período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad. * Período de rodaje de aproximadamente 2 semanas y un máximo de 6 semanas con placebo, para recolectar datos basales de las variables de eficacia y verificar el cumplimiento con el dispositivo electrónico de flujo espiratorio máximo/eDiario. Al completar el período de rodaje, todos los pacientes que cumplieron los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a uno de tres tratamientos: QAW039 150 mg, QAW039 450 mg o placebo, una vez al día, en una relación 1:1:1. * Período de tratamiento de 52 semanas (período de evaluación para todas las medidas de resultado primarias y secundarias). Las visitas clínicas se programaron aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y luego a intervalos de aproximadamente 8 semanas durante el período de tratamiento activo. Las llamadas telefónicas ocurrieron en puntos de tiempo específicos entre las visitas realizadas a intervalos de 8 semanas. A los pacientes que completaron satisfactoriamente las 52 semanas de tratamiento en este estudio se les ofreció participación opcional en un estudio de seguridad (CQAW039A2315). * Período de seguimiento de 4 semanas, sin fármaco en investigación, posterior a la última dosis del fármaco del estudio. Una visita de seguimiento ocurrió aproximadamente 4 semanas (es decir, aproximadamente 30 días) después de la última dosis de la terapia del estudio para completar las evaluaciones de seguridad y las pruebas de embarazo (si correspondía). El período de seguimiento se aplicó a todos los pacientes, excepto a aquellos que ingresaron directamente al estudio de seguridad opcional (CQAW039A2315) después de la visita del estudio a la Semana 52.