Estudio prospectivo, multinacional, no intervencional, posautorización para documentar la inmunogenicidad, seguridad y eficacia a largo plazo de Human-cl rhFVIII (Simoctocog Alfa) en pacientes con hemofilia A tratados en la práctica clínica habitual

Estudio prospectivo, multinacional, no intervencional, posautorización para recopilar datos clínicos adicionales y garantizar la coherencia a largo plazo entre los resultados de los estudios clínicos previos a la autorización (en 135 pacientes pediátricos y adultos previamente tratados) y la práctica clínica habitual. Además de aspectos como la seguridad y eficacia general del producto, se hará hincapié en la inmunogenicidad, particularmente en el desarrollo de inhibidores. El diagnóstico del inhibidor de FVIII se basará en observaciones clínicas y se confirmará mediante pruebas de inhibidor de FVIII en el laboratorio.