Resumen

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto y cruzado en participantes adultos con NSCLC PD-L1 positivo. Se incluirán dos poblaciones: participantes con NSCLC resecado en estadio II, IIIA y IIIB seleccionado (T3-N2) que hayan completado quimioterapia adyuvante basada en platino sin evidencia de recaída/recurrencia de la enfermedad, y participantes con NSCLC en estadio IV sin tratamiento previo con quimioterapia. El estudio evaluará la preferencia reportada por los participantes y los profesionales de la salud (HCP) por atezolizumab subcutáneo (SC) en comparación con atezolizumab intravenoso (IV).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Los participantes deben tener resección completa de un NSCLC en estadio II, IIIA y IIIB seleccionado (T3-N2) confirmado histológica o citológicamente.
Expresión de PD-L1 TC ≥ 1% o TPS ≥ 1%.
Los participantes deben haber completado la quimioterapia adyuvante al menos 4 semanas y hasta 12 semanas antes de la aleatorización, y deben haberse recuperado adecuadamente de la quimioterapia. Para participantes en el ámbito adyuvante, la quimioterapia neoadyuvante o la quimiorradioterapia son aceptables siempre que los participantes también hayan recibido quimioterapia adyuvante según los requisitos del protocolo.
NSCLC en estadio IV no escamoso o escamoso confirmado histológica o citológicamente.
Expectativa de vida ≥ 18 semanas según la opinión del investigador.
Expresión de PD-L1 TC ≥ 50% o TPS ≥ 50% o TC3 o IC3.
Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC en estadio IV no escamoso o escamoso.
Los participantes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa, radioterapia o quimiorradioterapia con intención curativa para enfermedad no metastásica deben haber tenido un intervalo libre de tratamiento de al menos 6 meses desde la aleatorización, contado desde el último ciclo de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia.

Criterios de exclusión

Antecedente de malignidad dentro de los 5 años previos al inicio del tratamiento del estudio, con excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y las malignidades con riesgo insignificante de metástasis o muerte.
Dolor no controlado relacionado con el tumor.
Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrentes.
Participantes con mutación sensibilizadora conocida en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK.
Antecedente de enfermedad leptomeníngea.
Hipercalcemia no controlada o sintomática.
Enfermedad autoinmune activa o antecedente de la misma, o inmunodeficiencia.
Antecedente de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de tamizaje.
Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable.
Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.

Intervenciones

drug

Atezolizumab

Atezolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes recibirán atezolizumab según la vía de administración asignada (es decir, SC o IV) durante los primeros tres ciclos de tratamiento. En el Ciclo 4, los participantes realizarán el cruce y recibirán atezolizumab administrado por la vía alternativa durante los Ciclos 4-6. Este período de 3+3 ciclos en ambos brazos de tratamiento constituye el Período de Cruce del Tratamiento del estudio. Después del Ciclo 6, los participantes seleccionarán cómo desean que se les administre atezolizumab (SC o IV) para el Período de Continuación del Tratamiento. El Período de Continuación del Tratamiento continuará hasta el Ciclo 16 para participantes con NSCLC en estadio temprano, o hasta la pérdida del beneficio clínico, según lo determine el investigador conforme al estándar de atención local, para pacientes con NSCLC avanzado.

Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Abierto y Cruzado para Evaluar la Preferencia Reportada por Participantes y Profesionales de la Salud por Atezolizumab Subcutáneo en Comparación con la Formulación Intravenosa de Atezolizumab en Participantes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Atezolizumab

Ubicaciones

Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias

CEMIC

Centro Oncologico Korben

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