Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de los comprimidos LCP-Tacro (tacrolimus) administrados una vez al día en comparación con las cápsulas Prograf (tacrolimus) administradas dos veces al día como inmunosupresión para la prevención del rechazo del órgano en receptores adultos de trasplante renal de novo. Los pacientes serán tratados durante un período de estudio de 12 meses, seguido de un período de extensión del tratamiento enmascarado de 12 meses, con el objetivo de demostrar que los comprimidos LCP-Tacro son clínicamente similares a las cápsulas Prograf en la prevención del rechazo agudo.
Este es un estudio clínico de Fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, de dos brazos en grupos paralelos, diseñado para establecer la eficacia y la seguridad de los comprimidos LCP-Tacro (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Dinamarca) una vez al día para la prevención del rechazo del aloinjerto en receptores adultos de sexo masculino y femenino de trasplante renal primario o secundario de novo, evaluado mediante un criterio de valoración de eficacia combinado que comprende el rechazo agudo, la pérdida del injerto y la pérdida del paciente. El ensayo está diseñado para determinar si el fármaco de prueba, LCP-Tacro, no es inferior en una extensión inaceptable al compuesto de referencia, Prograf. Los receptores de trasplante renal que firmen un formulario de consentimiento informado y cumplan todos los demás criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a la terapia una vez al día con comprimidos LCP-Tacro o a la terapia dos veces al día con cápsulas Prograf (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL), cada una administrada de forma concomitante con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides. Todos los pacientes recibirán también un antagonista del receptor de interleuquina-2 (IL-2) (por ejemplo, Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ). Tras la selección, el trasplante y la aleatorización, las visitas del estudio se realizarán a lo largo de un período de tratamiento de 12 meses, con visitas adicionales durante un período de extensión de 12 meses con tratamiento y una evaluación de seguridad de seguimiento mediante visita o entrevista telefónica 30 días después de la retirada del fármaco del estudio.
Administrado según el prospecto actual del producto.
Tacrolimus, una vez al día. La dosis inicial de 0,17 mg/kg se administrará por vía oral por la mañana (antes del mediodía) dentro de las 24 horas posteriores al trasplante. Las dosis subsiguientes se ajustarán según los niveles valle de tacrolimus en sangre entera.
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina