Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos ... | EligiMed

Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos y grupos paralelos, de 26 semanas de duración, que investiga la eficacia y la seguridad de insulin detemir versus insulin Neutral Protamine Hagedorn en combinación con la dosis máxima tolerada de metformina y dieta/ejercicio sobre el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina ± otro(s) antidiabético(s) oral(es) ± insulina basal

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02131272Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de jun de 2014Fin estimado: 14 de jun de 2016

Resumen

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de insulin detemir versus insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) en combinación con la dosis máxima tolerada de metformina y dieta/ejercicio sobre el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina con o sin otro(s) antidiabético(s) oral(es) con o sin insulina basal.

Elegibilidad

Edad mínima: 10 YearsEdad máxima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes de la selección.
Consentimiento informado del sujeto o de un representante legalmente aceptable (RLA) y asentimiento del menor obtenidos antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos realizados como parte del ensayo, incluyendo las actividades para determinar la aptitud para participar en el mismo.
Hombre o mujer, mayor o igual a 10 años y menor o igual a 17 años al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
Tratado con la dosis estable máxima tolerada de metformina durante al menos 3 meses antes de la selección, o con intolerancia completa documentada a metformina.
HbA1c (hemoglobina glucosilada) mayor o igual a 7,0% y menor o igual a 10,5% (mayor o igual a 53 mmol/mol y menor o igual a 91 mmol/mol) en la visita de selección.

Criterios de exclusión

Diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY).
Péptido C en ayunas en la visita de selección por debajo de 0,6 ng/mL.
Función hepática deteriorada definida como alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 2,5 veces el límite superior normal.
Retinopatía proliferativa o maculopatía conocida que requiera tratamiento agudo, según criterio del investigador.

Intervenciones

drug

Insulin detemir

Administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una o dos veces al día. El tratamiento antidiabético oral previo al ensayo de los sujetos, es decir, el tratamiento con metformina, debe continuar sin cambios durante el período de tratamiento.

drug

Insulin NPH

behavioral

Dieta/ejercicio

La intervención se llevará a cabo mediante cambios en los hábitos alimentarios y de actividad física a nivel familiar.

Ubicaciones

Novo Nordisk Investigational Site

CABA, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovo Nordisk A/S

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.