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Estudio de Fase 2, Aleatorizado, sobre la Eficacia y Tolerabilidad de Veliparib en Combinación con Temozolomide o Veliparib en Combinación con Carboplatin y Paclitaxel Versus Placebo más Carboplatin y Paclitaxel en Sujetos con Mutación BRCA1 o BRCA2 y Cáncer de Mama Metastásico

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01506609Tipo: INTERVENTIONALInicio: 23 de ene de 2012Fin estimado: 2 de sept de 2020

Resumen

El objetivo primario del estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) del veliparib oral en combinación con TMZ o en combinación con carboplatin y paclitaxel, en comparación con placebo más carboplatin y paclitaxel, en sujetos con mutación BRCA1 o BRCA2 y cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente, ya sea localmente recurrente o metastásico.
La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección quirúrgica ni de radioterapia con intención curativa.
Debe presentar una mutación germinal deletérea documentada en el gen BRCA1 o BRCA2.
Si el receptor HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor) es positivo, los sujetos deben haber recibido y haber progresado con al menos una terapia estándar dirigida contra HER2, o bien ser inelegibles para recibir terapia anti-HER2.
Enfermedad medible o no medible (pero evaluable radiológicamente) según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versión 1.1.
Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
El sujeto debe presentar función adecuada de médula ósea, renal y hepática.
El sujeto no debe estar embarazada ni planificar un embarazo.

Criterios de exclusión

Haber recibido agente(s) anticancerígenos o un agente en investigación en los 21 días previos al C1D1, o radioterapia en los 28 días previos al Ciclo 1 Día 1.
Más de 2 líneas previas de quimioterapia citotóxica.
Tratamiento previo del cáncer de mama con temozolomide, un agente platinado o un inhibidor de Poli (ADP-ribosa) Polimerasa (PARP).
Tratamiento previo con taxanos para el cáncer de mama metastásico.
Antecedentes o evidencia de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea.
Antecedentes de trastorno convulsivo no controlado.
Neuropatía preexistente de cualquier causa que supere el Grado 1.
Historia conocida de reacción alérgica a cremophor/paclitaxel.
Condiciones no controladas clínicamente significativas, infección activa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, situaciones psiquiátricas/sociales que limitarían el cumplimiento.
Embarazo o lactancia.

Intervenciones

drug

Placebo

drug

Veliparib

drug

Carboplatin

drug

Temozolomide

drug

Paclitaxel

Ubicaciones

Coiba /Id# 65219

Berazategui, Buenos Aires, Argentina

ISIS Centro Especializado /ID# 65226

Santa Fe, Argentina

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