Estudio de Fase 3, Aleatorizado, con Evaluador Ciego, que Compara Dos Ciclos Anuales de Alemtuzumab Intravenoso con Interferon Beta-1a Subcutáneo (Rebif®) Tres Veces por Semana en Pacientes sin Tratamiento Previo con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente

Descripción detallada

Todos los participantes recibieron tratamiento activo; no hubo placebo. Los participantes que cumplían los criterios fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con alemtuzumab o interferon beta-1a SC en una proporción 2:1 (es decir, 2 con alemtuzumab por cada 1 con interferon beta-1a). Alemtuzumab se administró en dos ciclos anuales, uno al inicio del estudio y otro 1 año después. Interferon beta-1a fue autoinyectado 3 veces por semana durante 2 años. Todos los participantes debían regresar a su centro de estudio cada 3 meses para evaluación neurológica. Además, se realizaron análisis de laboratorio relacionados con la seguridad al menos mensualmente. La participación en este estudio finalizó 2 años después del inicio del tratamiento para cada participante. Adicionalmente, los participantes que recibieron alemtuzumab podían ser seguidos en CAMMS03409 (NCT00930553), un estudio de extensión para evaluaciones de seguridad y eficacia. Los participantes que recibieron interferon beta-1a y completaron 2 años en el estudio podían ser elegibles para recibir alemtuzumab en el estudio de extensión.