Los objetivos son evaluar si idrabiotaparinux sódico (SSR126517E) es al menos tan eficaz como el tratamiento estándar con warfarina para prevenir la recurrencia de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes con embolia pulmonar (EP) sintomática con o sin trombosis venosa profunda (TVP) sintomática, y evaluar su seguridad (sangrados) versus warfarina.
El tratamiento con una dosis terapéutica de cualquier heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (HNF) o fondaparinux está permitido únicamente dentro de las 36 horas inmediatamente anteriores a la aleatorización. La aleatorización se realiza en cuanto se confirma el diagnóstico de EP (y TVP si se sospecha TVP sintomática concomitante). La asignación al tratamiento se realiza de forma centralizada mediante Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) y estratificada por: (1) centro, (2) duración prevista del tratamiento, es decir, 3 o 6 meses. En el momento de la aleatorización, el investigador preespecifica la duración planificada del tratamiento (3 o 6 meses), determinada según la evaluación del riesgo de recurrencia de TEV. Los participantes son aleatorizados a idrabiotaparinux + placebo de warfarina, o warfarina + placebo de idrabiotaparinux, con un tratamiento inicial de al menos 5 días con enoxaparina en ambos grupos. Los participantes del estrato de 3 meses tienen un período observacional adicional de 13 semanas tras la finalización del tratamiento del estudio. Los participantes del estrato de 6 meses tienen un período observacional de entre 13 y 26 semanas.
Jeringa precargada de 0,5 mL para 3,0 mg. Inyección subcutánea.
Cápsulas de 1 o 5 mg a dosis ajustada por INR (INR verificado al menos una vez al mes). Administración oral.
Jeringa precargada de 0,5 mL. Inyección subcutánea.
100 mg en solución de 10 mg/mL. Infusión intravenosa durante 30 minutos.
Cápsulas similares a warfarina. Administración oral.
Jeringas precargadas según registro local. Inyección subcutánea.
Buenos Aires, Argentina